Grossesse, allaitement

Grossesse
Les résultats obtenus à l'issue d'études menées chez l'homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière placentaire. Les résultats issus d'un petit nombre d'études menées sur des patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, par rapport aux autres immunosuppresseurs. Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés. À ce jour, on ne dispose d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte uniquement en cas de nécessité absolue du traitement, s'il n'existe aucune alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. En cas d'exposition in utero, il est recommandé de surveiller le nouveau-né pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins). Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) avec une incidence de 66 naissances sur 123, c.-à-d. 53,7%. Ces données montrent également que la majorité des nouveau-nés présentent un poids de naissance normal par rapport à l'âge gestationnel et que l'hyperkaliémie des nouveau-nés (incidence de 8 sur 111 nouveau-nés, c.-à-d. 7,2%) retrouvait spontanément un taux normal.
Allaitement
Les résultats obtenus à l'issue d'études menées chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par tacrolimus.
Fertilité
Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses materno-toxiques (voir «Données précliniques»). Le tacrolimus a altéré la fertilité des rats mâles (diminution du taux et de la motilité des spermatozoïdes, voir «Données précliniques»).