Effets indésirablesL'effet indésirable le plus fréquent et dose-limitant est la myélosuppression tardive et réversible survenant généralement au bout de 4 à 6 semaines et dont le degré de sévérité est dose-dépendant. L'effet myélosuppresseur de la carmustine est cumulatif.
Une thrombopénie est observée au bout de 4 à 5 semaines et une leucopénie au bout de 5 à 6 semaines après le début du traitement. La thrombopénie est généralement plus sévère que la leucopénie. Cependant, les deux effets indésirables peuvent être dose-limitants. Une anémie est également observée; la plupart du temps, celle-ci est cependant moins sévère.
Dans le tableau suivant, les effets indésirables de BiCNU, notifiés spontanément et identifiés dans la littérature, sont listés en fonction de leur fréquence d'apparition:
très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
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Classes de systèmes d'organes MedDRA
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Fréquence
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Effets indésirables
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Infections et infestations
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fréquents
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Pneumonie, septicémie, infections opportunistes (y compris celles ayant une issue létale), neutropénie fébrile
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
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fréquents
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Malignomes secondaires, leucémie aiguë, dysplasie médullaire
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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très fréquents
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Myélosuppression (jusqu'à 100%)
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fréquents
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Hémorragies, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, thrombopénie, anémie
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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occasionnels
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Troubles électrolytiques, acidose métabolique, taux accrus de triglycérides dans le sang
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Affections psychiatriques
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fréquents
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Confusion
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occasionnels
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Agitation
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Affections du système immunitaire
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fréquents
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Réactions allergiques
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Affections du système nerveux
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fréquents
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Céphalées, encéphalopathie, convulsions, paresthésie
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occasionnels
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Sensation de vertige, neuropathie périphérique, neurotoxicité, statut épileptique, crises de grand mal, dysgeusie, syndrome des jambes sans repos, somnolence, syncopes, tremblement
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Affections oculaires
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occasionnels
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Douleurs oculaires, irritation oculaire, sécrétion lacrymale accrue, hyperémie oculaire, hémorragie conjonctivale, neurorétinite, œdème périorbitaire
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Affections cardiaques
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fréquents
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Insuffisance cardiaque, tachycardie, douleurs dans la poitrine
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Affections vasculaires
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fréquents
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Hypotension, flush
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occasionnels
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Phlébite, hypertension, thrombose, maladie occlusive veineuse
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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très fréquents
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Toxicité pulmonaire (jusqu'à 30%), affection pulmonaire interstitielle (jusqu'à 30%)
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fréquents
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Fibrose pulmonaire (à issue létale), infiltration pulmonaire, pneumonie, épanchement pleural, dyspnée
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occasionnels
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Troubles oropharyngiens, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire
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Affections gastro-intestinales
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fréquents
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Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, mucosite, paresthésie orale
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occasionnels
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Hémorragies gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux
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Affections hépatobiliaires
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très fréquents
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Jaunisse (jusqu'à 10%), augmentation du taux de bilirubine (>20-25%), augmentation de la phosphatase alcaline (>20-25%), augmentation des transaminases sériques (>20-25%)
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occasionnels
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Hépatomégalie, défaillance hépatique, affection occlusive des veines hépatiques, cholestase
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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fréquents
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Érythème, éruption cutanée
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occasionnels
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Alopécie, dermatite, prurit, sensation de brûlure sur la peau, hyperhidrose
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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fréquents
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Douleurs de la mâchoire, myalgie
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occasionnels
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Arthralgie, douleurs dans le dos et la nuque, tension musculaire
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Affections du rein et des voies urinaires
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fréquents
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Défaillance rénale
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occasionnels
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Trouble de la fonction rénale, azotémie
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Affections des organes de reproduction et du sein
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occasionnels
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Gynécomastie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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fréquents
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Réactions et douleurs au site de perfusion, asthénie, fièvre, frissons, sensation de brûlure, décès, extravasation
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occasionnels
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Œdèmes, douleurs faciales, fatigue, malaise, hyperthermie, défaillance multi-organique, déshydratation, anorexie
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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