Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et/ou de l'hépatite B chronique.
Adultes
La dose recommandée de Ténofovir Sandoz pour le traitement du VIH ou pour le traitement de l'hépatite B chronique est de 245 mg de ténofovir disoproxil (1 comprimé pelliculé), à prendre une fois par jour avec un repas.
Durée du traitement
Hépatite B chronique: La durée optimale de traitement n'est pas connue. L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit:
·Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti HBe) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir «Mises en garde et précautions»). Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être déterminés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
·Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière du schéma thérapeutique est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Les résultats d'études de doses uniques administrées à des patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère ont montré une légère élévation de l'ASC du ténofovir proportionnelle au degré de l'insuffisance hépatique (insuffisance hépatique modérée +13%, insuffisance hépatique sévère +34%).
Si le traitement avec Ténofovir Sandoz est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients présentant une insuffisance rénale.
On dispose de données limitées concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les données de sécurité d'emploi à long terme en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) n'ont pas été évaluées. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale, Ténofovir Sandoz devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Il est recommandé d'ajuster l'intervalle entre les administrations chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50 ml/min.
Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min): Des données limitées issues des études cliniques étayent l'administration d'une dose quotidienne unique de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min): Il est recommandé d'administrer 245 mg de ténofovir disoproxil toutes les 48 heures. Cette recommandation se fonde sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique de ténofovir disoproxil chez des sujets non infectés par le VIH ni par le VHB présentant divers degrés d'insuffisance rénale, mais ceci n'a pas été confirmé par des études cliniques. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale devraient être étroitement surveillées chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 29 ml/min): En l'absence de comprimés offrant d'autres dosages, il n'est pas possible d'ajuster convenablement la posologie. Par conséquent, l'utilisation du médicament chez ces patients n'est pas recommandée. Si aucune alternative de traitement n'est disponible, un intervalle prolongé entre les administrations peut être appliqué comme suit: 245 mg de ténofovir disoproxil toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
Cet ajustement de la posologie n'a pas été confirmé dans le cadre d'études cliniques. Des simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement. C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients non dialysés (clairance de la créatinine <10 ml/min): Aucune recommandation posologique n'a pu être établie pour les patients non dialysés avec une clairance de la créatinine <10 ml/min. Par conséquent, l'utilisation du médicament chez ces patients est contre-indiquée.
Patients dialysés: L'utilisation de ténofovir est contre-indiquée chez les patients dialysés.
Patients âgés
Aucune donnée n'est disponible permettant d'établir une recommandation posologique chez les patients âgés de plus de 65 ans. Une prudence particulière est recommandée lors de la prescription de Ténofovir Sandoz à des patients âgés de plus de 65 ans en raison de la présence fréquente d'insuffisance rénale chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ténofovir Sandoz n'ont pas été établies chez les patients en dessous de 18 ans. Ténofovir Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents jusqu'à ce que des données supplémentaires pour cette classe d'âge soient disponibles.