Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les essais de phase III ont inclus 834 patients recevant Suliqua.
Les hypoglycémies et les effets indésirables gastro-intestinaux ont été les événements les plus souvent signalés pendant le traitement sous Suliqua (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables» ci-après).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Description de certains effets indésirables
Hypoglycémie
Les crises d'hypoglycémie sévère, surtout si elles sont récurrentes, peuvent conduire à une atteinte neurologique. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent mettre en danger la vie du patient.
Chez de nombreux patients, les signes et les symptômes d'une neuroglycopénie sont précédés de signes d'une contre-régulation adrénergique. En général, plus la baisse de la glycémie est forte et rapide, plus le phénomène de contre-régulation et ses symptômes sont marqués (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans les études cliniques de phase III, chez les patients sous Suliqua, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques (avec taux de glucose plasmatique ≤3,9 mmol/l) a été de 25,6% pour ceux n'ayant jamais reçu d'insuline (469 patients) et de 40,0% pour ceux précédemment traités par insuline basale (365 patients).
Concernant les hypoglycémies sévères (nécessitant l'intervention d'un tiers pour l'administration active d'hydrates de carbone, de glucagon ou pour toute autre mesure de réanimation), l'incidence a été nulle pour les patients n'ayant jamais reçu d'insuline et de 0,02% pour les patients précédemment sous insuline basale.
Affections gastro-intestinales
Les effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhées) ont été ceux les plus fréquemment signalés pendant la période de traitement. Chez les patients sous Suliqua, l'incidence des nausées, diarrhées et vomissements associés était respectivement de 8,4%, 2,2% et 2,2%. Les effets indésirables gastrointestinaux étaient le plus souvent légers et transitoires. Chez les patients sous lixisénatide, l'incidence des nausées, diarrhées et vomissements associés était respectivement de 22,3%, 3% et 3,9%.
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques (urticaire) éventuellement associées à Suliqua ont été signalées chez 0,3% des patients. Des cas de réaction allergique généralisée, y compris réaction anaphylactique et œdème de Quincke, ont été signalés après commercialisation de l'insuline glargine et du lixisénatide.
Les réactions d'hypersensibilité immédiates à l'insuline sont rares. Des réactions allergiques à des préparations à base d'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à leurs excipients peuvent s'accompagner par exemple d'une éruption cutanée généralisée, d'un œdème de Quincke, de bronchospasmes, d'une hypotension ou d'un état de choc et prendre des formes potentiellement mortelles.
L'administration d'insuline peut entraîner la formation d'anticorps anti-insuline. Des réactions antigène-anticorps à l'insuline humaine et à l'insuline glargine se sont produites à une même fréquence dans des essais cliniques sur des groupes de patients traités par insuline humaine NPH et par insuline glargine. Dans des cas rares, la présence d'anticorps anti-insuline peut exiger l'adaptation de la dose d'insuline pour contrer la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Il y a une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection parmi les patients avec anticorps anti-lixisénatide (5,9% chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,9% chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Chez les patients insulino-naïfs, une incidence plus élevée d'anticorps anti-insuline glargine a été observée avec Suliqua comparé à Lantus. Cependant, ce phénomène pourrait être due à la variabilité génétique dans la population étudiée et n'a pas été observé chez les patients précédemment traités avec de l'insuline.
Lipodystrophie et Amyloïdose cutanée
L'administration sous-cutanée de produits injectables contenant de l'insuline peut entraîner une lipoatrophie (dépression du tissu cutané), une lipohypertrophie (développement ou épaississement du tissu) ou une amyloïdose cutanée au site d'injection. Une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, cuisse ou deltoïde) est recommandée d'une injection à l'autre pour contribuer à réduire ou éviter ces réactions (voir les sections « Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Réactions au site d'injection
Certains patients recevant un traitement contenant de l'insuline, y compris Suliqua, ont eu un érythème, un œdème local et un prurit au site d'injection. Ces affections se sont généralement résolues spontanément.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.