Données précliniques

Les études précliniques analysant les contraceptifs oraux combinés, en ce qui concerne leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel carcinogène, n'ont montré aucune indication claire pour des risques particuliers pour l'être humain, même si certaines études épidémiologiques ont pu démontrer un risque de carcinome hépatique accru. Chez l'animal, l'éthinylestradiol a entraîné, à des posologies relativement faibles, un effet létal pour l'embryon; on a observé une malformation du tractus urogénital et une féminisation des fœtus masculins.
Une embryolétalité due à l'acétate de chlormadinone a été mise en évidence chez le lapin, le rat et la souris. En outre, une tératogénicité a été observée à des doses embryotoxiques chez le lapin et dès la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la souris. Il n'existe aucune certitude quant à l'applicabilité de ces résultats à l'homme.
Les données précliniques d'études conventionnelles sur la toxicité chronique, la génotoxicité et le potentiel carcinogène de chlormadinone acétate 2 mg et éthinylestradiol 0.03 mg n'attestent pas de risques spécifiques pour l'homme en dehors de ceux déjà décrits dans les autres rubriques de la présente information professionnelle.