Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 20%) au cours des études cliniques menées sur des comprimés contenant 2 mg de chlormadinone acétate et 0.03 mg d'éthinylestradiol sont des saignements intermenstruels et des spottings, des céphalées et des douleurs mammaires.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise de comprimés contenant 2 mg de chlormadinone acétate et 0.03 mg d'éthinylestradiol dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents: ≥1/10.
Fréquents: ≥1/100, <1/10.
Occasionnels: ≥1/1'000, <1/100.
Rares: ≥1/10'000, <1/1'000.
Très rares: <1/10'000.
Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité au produit y compris des réactions allergiques.
Fréquence inconnue: aggravation des symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Occasionnels: modifications des concentrations lipidiques sériques et hypertriglycéridémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions, nervosité, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, migraine (et/ou aggravation).
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels.
Rares: conjonctivite (notamment avec lentilles de contact), problèmes de port de lentilles.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: Perte auditive brutale, acouphènes.
Affections vasculaire
Fréquents: augmentation de la tension artérielle.
Rare: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées.
Fréquents: vomissements.
Occasionnels: douleurs abdominales, flatulence, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: acné.
Occasionnels: anomalies pigmentaires, chloasma, alopécie, peau sèche.
Rares: urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation d'un psoriasis, hirsutisme.
Très rares: érythème noueux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: sensation de pesanteur.
Occasionnels: dorsalgies, myalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: écoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée.
Fréquents: douleurs dans le bas ventre.
Occasionnels: galactorrhée, fibroadénomes du sein, candidose génitale, kystes ovariens.
Rares: augmentation de volume des seins, vulvovaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, œdèmes, prise de poids.
Occasionnels: baisse de la libido, sudation.
Rares: augmentation de l'appétit.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.