Grossesse, allaitement

Grossesse
Rydapt ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L'administration de Rydapt à des femmes enceintes peut porter atteinte au fœtus.
Il n'existe pas d'études suffisantes et bien contrôlées chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal visant à évaluer la toxicité sur la reproduction et le développement chez le rat et le lapin ont montré que la midostaurine provoque une fœtotoxicité (cf. «Données précliniques»). Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ignore si la midostaurine ou ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée sur les effets de Rydapt sur les enfants allaités ou sur la production de lait maternel. Des études réalisées chez l'animal montrent que la midostaurine et ses métabolites actifs, administrés par voie orale, passent dans le lait de rates allaitantes. Comme de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et que des effets indésirables sévères peuvent survenir chez le nourrisson suite à l'utilisation de Rydapt par la mère, les femmes qui allaitent doivent être informées des risques potentiels pour l'enfant et ne doivent pas allaiter pendant la durée du traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Femmes en âge de procréer et méthodes de contraception
Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse dans un délai de 7 jours avant le début du traitement par Rydapt.
Les femmes en âge de procréer doivent en outre être informées du fait que Rydapt a présenté un effet nocif sur le fœtus dans les essais réalisés chez l'animal. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (des méthodes entraînant des taux de grossesse inférieurs à 1%) pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Lorsque des contraceptifs hormonaux autres qu'une association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel par voie orale sont utilisés, une méthode contraceptive barrière doit en outre être utilisée (cf. «Interactions»).
Les hommes sexuellement actifs capables de procréer doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec des femmes capables de procréer ou enceintes, pendant la prise de Rydapt et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement par Rydapt, pour éviter une conception ou une atteinte embryofœtale.
Fertilité
Selon les résultats obtenus lors des études animales, Rydapt peut affecter la fertilité chez l'être humain. On ignore actuellement si ces effets sur la fertilité sont réversibles. Une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce réalisée chez l'animal a montré des effets délétères sur la fertilité des rats mâles et femelles et sur le développement embryonnaire précoce (cf. «Données précliniques»).