Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec périndopril ou amlodipine pris séparément.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l'amlodipine pris séparément sont: somnolence, étourdissements, céphalées, perturbation du goût, paresthésies, vertiges, troubles de l'équilibre, troubles de la vision, acouphènes, palpitations, tachycardies, rougeur du visage, hypotension, dyspnée, toux, douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, modification du transit intestinal, prurit, rash, exanthème, gonflement des articulations (œdème des chevilles), spasmes musculaires, œdèmes, fatigue et asthénie.
Périndopril
Infections et infestations
Rares: Rhinite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Eosinophilie*.
Très rares: Agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients avec un déficit congénital en G-6PDH (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité. Des réactions anaphylactoïdes ont été observées lors d'une dialyse par membranes «High-Flux» en polyacrilonitrile et traitement par IEC (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hypoglycémie* (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement* (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hyponatrémie*.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Dépression, troubles de l'humeur (y compris anxiété) ou du sommeil.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, étourdissements, paresthésies, troubles de l'équilibre ou perturbation du goût.
Occasionnels: Somnolence, syncope.
Très rares: Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), état confusionnel.
Affections oculaires
Fréquents: Troubles de la vision.
Affections endocriniennes
Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: Tachycardies* et palpitations*.
Très rares: Troubles du rythme, angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Accident ischémique transitoire, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: Hypotension et effets liés à une hypotension.
Occasionnel: Vascularite*.
Rare: Rougeurs du visage.
Inconnu: Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Toux sèche irritative, dyspnée.
Occasionnels: Bronchospasme.
Rares: Insuffisance respiratoire, asthme, sinusite ou bronchite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées, constipation, dyspepsie.
Occasionnels: Sécheresse buccale.
Rares: Glossite.
Très rares: Stomatite, iléus, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très rares: Ictère cholestatique, insuffisance hépatique, hépatite cytolitique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Exanthème, prurit, rash.
Occasionnels: Réactions de photosensibilité*, pemphygoïde*, hyperhydrose, urticaire, angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Rares: Aggravation du psoriasis.
Très rares: Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Spasmes musculaires.
Occasionnels: Arthralgies*, myalgies*.
Très rares: Un syndrome associant fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie, augmentation de la VS et/ou des anticorps antinucléaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Troubles de la fonction rénale.
Rare: Insuffisance rénale aiguë, oligurie, anurie.
Très rares: Urémie, protéinurie, syndrome néphrotique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Asthénie.
Occasionnels: Douleur thoracique*, malaise*, œdème périphérique*, fièvre*.
Investigations
Occasionnels: Elévation passagère de l'urée sanguine* et de la créatininémie*, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère ou une hypertension rénovasculaire.
Rares: Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Très rares: Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Lésions intoxications et complications liées aux procédures
Occasionnels: Chutes*.
Amlodipine
Infections et infestations
Occasionnels: Rhinite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: Hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: Hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie, troubles de l'humeur (y compris anxiété), dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: Etourdissements, céphalée et somnolence (en particulier au début du traitement).
Occasionnels: Tremblements, troubles du goût, syncope, hypoesthésie, paresthésie.
Rares: Etat confusionnel
Très rares: Hypertonie, neuropathie périphérique.
Indéterminés: Syndrome extrapyramidal.
Affections oculaires
Fréquents: Troubles de la vision, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Acouphène.
Affections cardiaques
Fréquents: Palpitations cardiaques.
Occasionnels: Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rares: Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: Rougeur du visage.
Occasionnels: Hypotension (et effets liés à l'hypotension).
Très rares: Vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée.
Occasionnels: Toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Douleurs abdominales, nausée, dyspepsie, modification du transit intestinal, diarrhée, constipation.
Occasionnels: Vomissement, sécheresse buccale.
Très rares: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale.
Affections hépatobiliaires
Très rares: Hépatite, ictère, taux accrus d'enzymes hépatiques (généralement liés à une cholestase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Alopécie, purpura, coloration cutanée, hyperhydrose, prurit, rash, exanthème, réactions de photosensibilité, urticaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Très rares: Angio-œdèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et /ou du larynx (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, érythème multiforme.
Indéterminés: Nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Gonflement des articulations (œdème des chevilles), spasmes musculaires.
Occasionnels: Arthralgie, myalgie, douleurs dorsales.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Troubles de la miction, nycturie, pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Dysfonction érectile, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Oedèmes (11,1%).
Fréquents: Fatigue, asthénie.
Occasionnels: Douleur thoracique, douleur, malaise.
Investigations
Occasionnels: Prise de poids, perte de poids.
* Fréquence calculée à partir d'essais cliniques pour les effets indésirables spontanément rapportés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.