CompositionPrincipes actifs: Codeini phosphas hemihydricus.
Excipients: Sorbitol, Maltitol, Color.: E150, Aromatica, excipiens pro pastillo.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 pastille contient: Codeini phosphas hemihydricus 5 mg.
Indications/Possibilités d’emploiToux irritative en cas de refroidissements.
Posologie/Mode d’emploiAdulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 pastille toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 9 pastilles par jour.
Contre-indications·Les pathologies chez lesquelles une dépression du centre respiratoire doit être évitée, comme par ex. l'insuffisance respiratoire, la crise d'asthme aiguë de même qu'en cas de dépendance aux opiacés.
·après une intervention de chirurgie viscérale
·en cas de diverticulite.
·en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum
·administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO
·en cas de grossesse et chez les femmes qui allaitent.
·intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, du fait que le fructose se forme à partir de la dégradation métabolique du sorbitol, un édulcorant contenu dans cette préparation.
·hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament
·enfants de moins de 12 ans
·La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont iI existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.
Mises en garde et précautionsDépendance aux médicaments et potentiel d'abus
La prise répétée d'opiacées peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation d'opioïdes peut entraîner une dépendance iatrogène. Coditussin Pastilles bronchiques peut, comme d'autres opioïdes, faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée avec des opioïdes. Toutefois, ces patients doivent en plus être surveillés afin de détecter tout signe d'utilisation inappropriée. L'abus ou la dépendance doivent être surveillés. L'utilisation répétée de Coditussin Pastilles bronchiques peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Coditussin Pastilles bronchiques peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients, qui demandent par ex. trop tôt des ordonnances de renouvellement, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drugseeking behaviour). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif lié à l'utilisation de Coditussin Pastilles bronchiques. Une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mettant en jeu le pronostic vital peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation proportionnelle à la dose du risque d'apnée centrale du sommeil. Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, l'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines, ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative de traitement. En cas de prescription de Coditussin Pastilles bronchiques et d'une utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il conviendra d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement concomitant. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition par inadvertance
Les patients et les personnes assurant les soins doivent être informés que Coditussin Pastilles bronchiques contient une dose potentiellement mortelle d'un principe actif. En particulier pour les enfants! Les patients et les personnes assurant les soins doivent informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Pas plus de 9 pastilles par jour.
Chez les patients atteints d'asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise des doses élevées.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si les Coditussin pastilles bronchiques sont administrées, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
La prise simultanée d'alcool peut affecter les réactions de manière importante.
InteractionsL'administration concomitante d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central (SNC), comme d'autres opioïdes, les sédatifs, comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation sévère ou un coma, parfois même le décès (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental, d'une instabilité du système nerveux autonome, de troubles neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux. Par conséquent, Coditussin pastilles bronchiques ne devraient être administrées que deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
La prise simultanée d'antalgiques (par ex. d'acide acétylsalicylique ou de paracétamol), peut entraîner une potentialisation réciproque de l'effet analgésique de ces substances.
Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
Ne pas administrer en même temps que des expectorants, dans ce cas le mucus bronchique produit en excès ne pourra être expectoré en raison de l'effet antitussif de la codéine.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune donné clinique sur l'administration des Coditussin pastilles bronchiques durant la grossesse n'est disponible.
Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l'existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l'homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. La consommation prolongée d'opioïdes pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées au cours de la grossesse.
Allaitement
Etant donné que les composants du médicament peuvent passer dans le lait maternel et que des effets morphiniques ne peuvent pas être exclus chez le nourrisson, Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCoditussin pastilles bronchiques peuvent affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante d'alcool.
Effets indésirablesSystème nerveux
Fréquent: légère somnolence, céphalées.
Rare: euphorie, troubles du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, nausée, troubles épigastriques, vomissements (en particulier initialement).
Occasionnellement: sécheresse buccale, troubles de la déglutition, augmentation du tonus du sphincter d'Oddi et du pylore.
Fréquence inconnue: pancréatite.
Peau
Rare: érythème, prurit.
Affections des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin
Occasionnellement: dyspnée.
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Système immunitaire
Très rare: réactions allergiques généralisées sévères avec libération de quantités importantes d'histamine accompagnées d'une hypotonie, d'une vasodilatation cutanée, d'un érythème, d'une urticaire et d'un bronchospasme.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: dépendance.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée.
En raison de l'édulcorant sorbitol contenu dans les Coditussin pastilles bronchiques, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés à doses plus élevées. Ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.
SurdosageUne leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes. Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.
Traitement: maintenir le patient éveillé, lui ordonner de respirer, assistance respiratoire. Le cas échéant, administration d'un antagoniste des récepteurs des opiacés en cas de dépression respiratoire.
Propriétés/EffetsCode ATC: R05DA04
Mécanisme d'action
Le principe actif codéine est un alcaloïde de l'opium. En tant qu'agoniste pur de la morphine, la codéine augmente le seuil d'excitabilité du centre de la toux et par conséquent, atténue le réflexe tussigène tout en diminuant la fréquence des quintes de toux.
PharmacocinétiqueAucune donnée n'existe concernant Coditussin pastilles bronchiques.
Absorption:
Le phosphate de codéine est rapidement résorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale en solution aqueuse. La biodisponibilité est comprise entre 42% et 71% de la dose administrée.
Distribution:
Après administration d'une dose unique de 15 mg de phosphate de codéine, la concentration plasmatique moyenne est de 32 ng/ml au bout d'une heure, dont 85% sous forme de glucuronides.
Liaison aux protéines: environ 10%.
Volume de distribution: environ 3,4 l/kg.
La codéine est rapidement distribuée dans les tissus et se concentre dans la musculature squelettique ainsi que dans les reins, les poumons, le foie et la rate. Cependant, seules de très petites quantités passent dans le cerveau, la plus grande partie se liant aux différents récepteurs aux opioïdes avec une faible affinité.
La codéine passe dans la circulation fœtale. Les concentrations atteintes dans le lait maternel sont doses-dépendantes et peuvent être significatives sur le plan pharmacodynamique.
Métabolisme:
La codéine est métabolisée dans le foie, essentiellement par glucuroconjugaison (10 à 15% de la dose administrée), par N-déméthylation en norcodéine (10-20%) et par O-déméthylation en morphine (5-15%). La norcodéine et la morphine sont glucurocojuguées à leur tour.
L'O-déméthylation de la codéine se produit sous l'action de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome-P450 et est ainsi soumise au même polymorphisme génétique que la 4-hydroxylation de la débrisoquine. Environ 10% de la population suisse sont homozygotes en ce qui concerne le gène mutant et présentent un déficit en CYP2D6. Chez ces personnes dites à «métabolisme lent», la dégradation métabolique de la codéine est fortement ralentie.
Elimination:
Demi-vie plasmatique: 2 à 3 heures.
Elimination: 95% de la dose administrée sont éliminés dans les urines en l'espace de 48 heures, dont 5% environ sous forme de codéine inchangée et le reste sous forme de conjugués et de métabolites.
L'élimination par les fèces est insignifiante.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients porteurs d'hépatopathies aiguës ou présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque de cumulative. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.
Données précliniquesAucune donnée n'existe concernant Coditussin pastilles bronchiques.
Les études in vitro et in vivo n'ont montré aucun signe en faveur d'un potentiel mutagène de la codéine et les études au long cours chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun potentiel tumorigène. Toutefois, des indices en faveur d'un potentiel tératogène, ont été constatés lors d'essais chez les animaux. Chez l'homme, il existe des signes en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez le nouveau-né lors de la prise répétée d'un traitement de codéine au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Remarques particulièresStabilité
Coditussin pastilles bronchiques ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation66331 (Swissmedic).
PrésentationEmballages de 40 pastilles [B]
Titulaire de l’autorisationDr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.
Mise à jour de l’informationMars 2024.
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