Posologie/Mode d’emploi

Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D, selon les besoins (voir «Propriétés/Effets»).
La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine, systématiquement à la fin de la séance d'hémodialyse. La calcémie corrigée (Cac) doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également «Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique»).
Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3 fois par semaine.
Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée. Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée. Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de parathormone (PTH) souhaité.
Ajustement de la posologie/titration
Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg. La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de PTH souhaité.
Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien. Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
Si le taux de PTH est inférieur à 100 pg/ml (10,6 pmol/l), la dose doit être réduite ou le traitement temporairement interrompu. Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/ml, le traitement doit être interrompu. Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) et d'une Cac avant dialyse ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine suivant l'instauration du traitement par Parsabiv ou suivant chaque adaptation posologique. Une fois la phase d'entretien établie pour un patient, la Cac doit être mesurée toutes les 4 semaines environ. Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche. La limite inférieure des valeurs normales pour la Cac était de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
En cas de diminution cliniquement significative de la Cac en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée:

* Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche. En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dl: Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 – albumine [g/dl])*0,8.
Relais de cinacalcet par Parsabiv
Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la Cac est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir «Propriétés/Effets»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Mode d'administration
Parsabiv ne doit pas être dilué.
Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules et de colorations anormales avant administration.
Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution. En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 ml de solution de restitution doivent être administrés après l'injection. Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 ml de solution injectable de NaCl.