Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans cette rubrique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservation après ouverture et dilution
La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2-8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière, dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % sur une durée allant jusqu'à 16 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si ce n'est pas possible, les délais d'utilisation et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2-25°C.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
CINQAERO est fourni sous forme de concentré à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique. La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d'asepsie:
Préparation de la solution pour perfusion
1.Sortir CINQAERO du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon.
2.Le médicament doit être inspecté visuellement avant administration. Le concentré à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux. Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique. Le concentré à diluer ne doit pas être utilisé s'il est coloré (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
3.Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de concentré à diluer du(des) flacon(s) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
4.Transférer lentement le contenu de la seringue dans une poche pour perfusion contenant 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
5.Le concentré à diluer ne contient aucun conservateur. Tout concentré à diluer non utilisée dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
6.Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2-8°C (ou à une température ne dépassant pas 25°C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
7.CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Instructions pour l'administration
1.CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
2.Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15-25°C).
3.La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes. La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
4.La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
5.Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 μm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion. CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines, en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
6.Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) stérile pour s'assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
7.Pour une meilleure traçabilité, le nom et le numéro de lot de la préparation administrée doivent être notés dans le dossier du patient.