Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine chez environ 2 % des patients traités. Des réactions anaphylactiques sont survenues chez moins de 1 % des patients traités.
Au cours des études cliniques contrôlées, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 5 % dans le groupe reslizumab et dans le groupe placebo.
Liste des effets indésirables
Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab. Parmi ceux-ci, 1 006 patients ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 238 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés avec le reslizumab au cours des études contrôlées contre placebo dans l'asthme sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines à la dose de 3 mg/kg administrée par voie intraveineuse (1 028 patients). Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10);
«fréquents» (≥1/100 à <1/10);
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100);
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000);
«très rares» (<1/10 000);
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réaction anaphylactique
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: myalgie
Investigations
Fréquent: élévation de la créatine phosphokinase sanguine
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Réaction anaphylactique
Une réaction anaphylactique, qui est un effet indésirable grave, a été rapportée et considérée comme liée au reslizumab chez 3 patients (0,19 %) au cours des études contrôlées contre placebo ou menées en ouvert dans l'asthme. Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites au plus tôt après la deuxième dose de reslizumab. L'évolution a été favorable et sans séquelle après un traitement standard. Les manifestations consistaient entre-outre en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastro-intestinaux et des frissons. Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Myalgie
Des myalgies ont été rapportées, lors des études contrôlées contre placebo dans l'asthme, chez 0,97 % des patients (10 sur 1 028) dans le groupe reslizumab 3 mg/kg contre 0,55 % des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.
Élévation de la créatine phosphokinase sanguine
L'élévation de la créatine phosphokinase sanguine a été dans la plupart des cas transitoire et asymptomatique et n'a pas entraîné l'arrêt du traitement.
Cancers
L'influence de la diminution du nombre d'éosinophiles induite par un anti-IL-5, tel que le reslizumab, sur le développement de tumeurs malignes, n'est pas connue. Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6 %) traités par 3 mg/kg de reslizumab ont présenté au moins une tumeur maligne, contre 2 patients sur 730 (0,3 %) dans le groupe placebo. Les cancers observés chez les patients traités par le reslizumab étaient de nature diverse et sans accumulation pour divers types de tissus. La majorité des cancers ont été diagnostiqués dans le cadre d'une exposition au reslizumab de moins de 6 mois.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www. swissmedic.ch.