Posologie/Mode d’emploiCINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'indication mentionnée ci-dessus (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg
La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en ml) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit: 0,3 x poids corporel du patient (en kg).
Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 ci-dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être réajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Tableau 1: posologie et nombre de flacons correspondantsa à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg
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Poids corporel (kg)
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Dose totale de reslizumab (mg)
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Nombre de flacons correspondants à utiliserb
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Flacons contenant 10 ml de concentré à diluer (100 mg de reslizumab)
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Flacons contenant 2,5 ml de concentré à diluer (25 mg de reslizumab)
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35-41
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100
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1
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0
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42-49
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125
|
1
|
1
| |
50-58
|
150
|
1
|
2
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59-66
|
175
|
1
|
3
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67-74
|
200
|
2
|
0
| |
75-83
|
225
|
2
|
1
| |
84-91
|
250
|
2
|
2
| |
92-99
|
275
|
2
|
3
| |
100-108
|
300
|
3
|
0
| |
109-116
|
325
|
3
|
1
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117-124
|
350
|
3
|
2
| |
125-133
|
375
|
3
|
3
| |
134-141
|
400
|
4
|
0
| |
142-149
|
425
|
4
|
1
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150-158
|
450
|
4
|
2
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159-166
|
475
|
4
|
3
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167-174
|
500
|
5
|
0
| |
175-183
|
525
|
5
|
1
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183-191c
|
550
|
5
|
2
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192-199c
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575
|
5
|
3
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a
Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
b Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 ml ou 2,5 ml dans chaque flacon).
c Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
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Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 8 administrations de CINQAERO pour décider si le traitement doit être poursuivi ou non.
L'évaluation de la réponse au traitement additionnel inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de corticostéroïdes systémiques et de la fréquence des exacerbations avant et pendant le traitement. Si la réponse est satisfaisante, CINQAERO est destiné à un traitement au long cours. Le bénéfice et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués au moins une fois par an par le médecin sur la base de son appréciation de la sévérité de la maladie et du contrôle des exacerbations.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Omission d'une administration
Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites. Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées. L'exposition systémique observée avec reslizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est similaire à celle observée chez les patients âgés de 18 à <65 ans. Par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse. Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Pour les instructions concernant la préparation de la solution pour perfusion et son administration: voir «Remarques particulières».
La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir «Mises en garde et précautions»).
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