Mises en garde et précautions

Zolédronate Osteo Spirig HC contient le même principe actif que Zometa (l'acide zolédronique) qui est utilisé en oncologie. Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Zolédronate Osteo Spirig HC.
Troubles de la fonction rénale
L'utilisation de Zolédronate Osteo Spirig HC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 ml/min) en raison du risque élevé de défaillance rénale.
Des troubles de la fonction rénale ont été observés après l'administration d'acide zolédronique (cf. «Effets indésirables»), en particulier chez les patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d'autres risques, y compris un âge avancé, une utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant (cf. «Interactions») ou une déshydratation apparue après l'administration d'acide zolédronique. Des troubles de la fonction rénale ont été observés chez des patients déjà après une seule application d'acide zolédronique. Une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'issue fatale s'est produite chez des patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale ou d'autres facteurs de risques parmi ceux décrits ci-dessus.
Les mesures de précaution suivantes doivent être observées afin de diminuer le risque d'effet indésirable rénal:
·La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d'une dose de Zolédronate Osteo Spirig HC d'après la formule de Cockroft-Gault [(140 - âge du patient en années) × poids du patient en kg]/[72 × créatininémie en mg/dl] × (0,85, chez les femmes).
·Une élévation transitoire de la créatinine peut être plus importante chez les patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale. La créatininémie doit être surveillée chez les patients à risque.
·La période de latence entre le début du traitement et l'apparition de troubles aigus de la fonction rénale était dans la majorité des cas de deux semaines après la perfusion de Zolédronate Osteo Spirig HC.
·Zolédronate Osteo Spirig HC doit être utilisé avec prudence lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui peuvent influencer la fonction rénale (p.ex. les AINS, les diurétiques, les aminoglycosides et les produits de contraste radiologiques; cf. «Interactions»).
·Les patients, et particulièrement les patients âgés et ceux sous traitement diurétique, doivent être hydratés de façon convenable avant l'administration de Zolédronate Osteo Spirig HC.
·Une dose unitaire de Zolédronate Osteo Spirig HC ne doit pas dépasser 5 mg et la durée de la perfusion doit être d'au moins 15 minutes (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Zolédronate Osteo Spirig HC par des apports appropriés en calcium et en vitamine D (cf. «Contre-indications»). Les autres troubles se rapportant à l'équilibre minéral doivent également être traités de manière efficace (p.ex. réserves diminuées d'hormone parathyroïdienne, chirurgie de la thyroïde, chirurgie des parathyroïdes, malabsorption intestinale du calcium). Le médecin décide le cas échéant d'une surveillance clinique particulière chez ces patients.
·Une prise suffisante de calcium et de vitamine D est importante pour la néoformation osseuse lors d'un traitement par les biphosphonates; il est par conséquent recommandé de pourvoir à des apports supplémentaires.
·Chez les patients ayant présenté une fracture du col du fémur peu de temps avant le traitement, il est recommandé d'administrer 50'000 à 125'000 UI de vitamine D3 (par voie orale ou i.m.) avant la perfusion de Zolédronate Osteo Spirig HC.
La maladie de Paget se caractérise par un remaniement accéléré de la matière osseuse. Des apports suffisants en calcium et en vitamine D sont particulièrement importants dans ce cas. Au cours des 10 jours suivant l'administration de Zolédronate Osteo Spirig HC, ces patients devraient recevoir chaque jour 1'000 mg de calcium et une dose quotidienne de vitamine D. En raison de la rapidité de l'apparition de l'effet de l'acide zolédronique sur le remaniement osseux, une hypocalcémie passagère, parfois symptomatique, peut survenir; son maximum se produit habituellement au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion.
Les patients doivent être informés des symptômes de l'hypocalcémie et être surveillés cliniquement de manière appropriée durant cette période critique.
On a rapporté quelques cas rares de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves et parfois invalidantes chez des patients ayant reçu des biphosphonates (y c. acide zolédronique).
Ostéonécrose
Ostéonécrose maxillaire
Des cas d'ostéonécrose maxillaire ont été rapportés, en premier lieu chez des patients cancéreux qui ont reçu un traitement contenant des biphosphonates. Les facteurs de risque pour le développement d'ostéonécroses au niveau maxillaire sont un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, les inhibiteurs de l'angiogénése, une radiothérapie, un traitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccale et des infections locales, y compris l'ostéomyélite. Beaucoup de ces patients ont également reçu une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Un examen dentaire avec traitement préventif et évaluation individuelle des bénéfices-risques est recommandé avant le traitement avec l'acide zolédronique chez les patients avec facteurs de risque concomitants. Pendant le traitement avec l'acide zolédronique, il est indiqué de veiller à une bonne hygiène buccale, de se soumettre à des examens dentaires de contrôle réguliers et de mentionner immédiatement tout symptôme de l'espace buccal. Il convient d'éviter les interventions chirurgicales dentaires (par exemple, extractions) pendant le traitement.
La plupart des cas qui ont été signalés ont été associés à des interventions chirurgicales dentaires comme l'extraction de dents ou à des affections dentaires déjà présentes. Bon nombre d'entre eux ont présenté des signes d'infections locales, y compris une ostéomyélite.
Ostéonécrose d'autres os
Il existe également des cas d'ostéonécrose d'autres os (dont l'os de la cuisse, l'os de la hanche, le genou et l'os du bras); aucun lien de causalité n'a toutefois été établi avec la population traitée par acide zolédronique.
Ostéonécroses du conduit auditif
Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été signalées lors de l'utilisation de bisphosphonates, essentiellement en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque possibles d'une ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, ont été rapportées au cours du traitement par des bisphosphonates, en particulier chez des patients ayant reçu un traitement antiostéoporotique prolongé. Ces fractures transversales ou obliques peuvent survenir à un endroit quelconque du fémur, entre le petit trochanter et les condyles fémoraux. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme. Certains patients présentaient déjà des douleurs au niveau de la cuisse ou de l'aine pendant des semaines ou des mois, avant l'apparition d'une fracture fémorale complète.
Les fractures étant souvent bilatérales, une fracture controlatérale doit être recherchée chez les patients traités par des bisphosphonates et ayant déjà souffert d'une fracture du col du fémur. Une mauvaise guérison de ces fractures a également été rapportée. Il faut envisager l'arrêt du traitement par les bisphosphonates après avoir examiné le patient, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risques individuelle. Aucun lien de causalité n'a été retrouvé à ce jour, car de telles fractures surviennent aussi chez les patients n'ayant pas été traités par des bisphosphonates.
Il faut demander aux patients traités par des bisphosphonates (dont acide zolédronique) de consulter un médecin en cas de sensation douloureuse dans la cuisse, la hanche ou la région de l'aine; tout patient présentant de tels symptômes doit être examiné dans le but de rechercher d'éventuelles fractures fémorales.
Les patients qui présentent des facteurs de risque (p.ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
En général
La fréquence de survenue de symptômes associés à des médicaments, qui apparaissent au cours des trois premiers jours suivant l'administration de Zolédronate Osteo Spirig HC, peut être réduite par la prise de paracétamol ou d'ibuprofène peu après la perfusion de Zolédronate Osteo Spirig HC.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 mg/100 ml de solution pour perfusion, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».