Effets indésirables

Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l'administration d'acide zolédronique et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l'administration: fièvre (18,1%), myalgie (9,4%), symptômes grippaux (7,8%), arthralgie (6,8%) et céphalées (6,5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l'espace de 3 jours.
La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène peu après l'administration d'acide zolédronique.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: influenza, rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité y compris de rares cas de bronchospasme, d'urticaire et d'angiœdème et de très rares cas de réaction/choc anaphylactique ont été notifiés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: baisse de l'appétit, hypocalcémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: léthargie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence, tremblement, syncope, dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite, douleurs oculaires, vision trouble.
Rares: uvéite, épisclérite, iritis.
Fréquence inconnue: sclérite, panophthalmie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypertension, flush, fibrillation auriculaire.
Fréquence inconnue: hypotension (certains patients avaient des facteurs de risque sous-jacents).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, reflux gastro-œsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, gastrite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sueurs nocturnes.
Occasionnels: rash, hyperhidrose, érythème, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités, douleurs maxillaires.
Occasionnels: douleurs au niveau de la nuque, raideur musculo-squelettique, tuméfaction des articulations, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs aux flancs.
Fréquence inconnue: ostéonécrose maxillaire.
Fréquence inconnue: des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: augmentation de la créatinine sérique , pollakisurie, protéinurie.
Fréquence inconnue**: troubles de la fonction rénale.
Des troubles de la fonction rénale ont été observés déjà après l'administration d'une dose unique.
Dans de rares cas**, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'issue fatale a été rapportée chez des patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque, comme p.ex. un âge avancé, une utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant ou une déshydratation au cours de la période qui a suivi la perfusion.
** Sur la base de rapports postérieurs à l'introduction sur le marché. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: pyrexie (13,8%).
Fréquents: état grippal, sensation de froid, fatigue, asthénie, douleurs, sensation de malaise.
Occasionnels: œdèmes périphériques, soif, réaction de la phase aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, réactions au site d'application telles que rougeur, tuméfaction et/ou douleurs.
Fréquence inconnue: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée, hypophosphatémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.