Mises en garde et précautions

Zinplava n'est pas un antibiotique et n'est pas indiqué pour traiter un épisode aigu d'ICD. Zinplava doit être administré pendant l'antibiothérapie de l'ICD (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Dans les deux études cliniques de phase 3, des cas d'insuffisance cardiaque ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zinplava que chez ceux traités par placebo. Ces effets indésirables sont apparus principalement chez des patients qui présentaient une insuffisance cardiaque congestive (ICC) sous-jacente. Chez les patients ayant des antécédents d'ICC, 12,7% (15/118) des patients traités par Zinplava et 4,8% (5/104) des patients du groupe placebo ont présenté comme effet indésirable grave une insuffisance cardiaque au cours des 12 semaines de l'étude (cf. «Effets indésirables»). Par ailleurs, chez les patients ayant des antécédents d'ICC, les décès ont été plus nombreux parmi les patients traités par Zinplava (19,5% [23/118]) que dans le groupe placebo (12,5% [13/104]) au cours des 12 semaines de l'étude. Les causes de décès étaient diverses et ont inclus une insuffisance cardiaque, des infections et une insuffisance respiratoire.
Chez les patients ayant des antécédents d'ICC, l'utilisation de Zinplava doit être réservée aux cas dans lesquels le bénéfice est supérieur aux risques.