Mises en garde et précautions

Idées et comportements suicidaires
La survenue d’un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l’instauration ou le changement d’un traitement antipsychotique. Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Akathisie, impatiences
L’akathisie et les impatiences sont une réaction indésirable fréquente aux antipsychotiques. L’akathisie est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation intérieure d’impatience et un besoin impérieux d’être constamment en mouvement, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement et des actions comme se balancer, soulever le pied comme pour faire du surplace et croiser et décroiser les jambes en position assise. Dans la mesure où la cariprazine provoque une akathisie et des impatiences, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients qui y sont sujets ou présentant déjà des symptômes d’akathisie. L’akathisie apparaît rapidement au cours du traitement. Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement. Les mesures de prévention incluent l’augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de Reagila ou des médicaments contre les symptômes extrapyramidaux. La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique «Effets indésirables»).
Dyskinésie tardive
La dyskinésie tardive est un syndrome caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires, potentiellement irréversibles, surtout au niveau de la langue et/ou du visage, pouvant survenir chez les patients traités par antipsychotiques. En cas d’apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par Reagila, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Maladie de Parkinson
Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson. Les médecins doivent donc évaluer le rapport bénéfice/risque lors de la prescription de Reagila à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Symptômes oculaires/cataracte
Dans les études précliniques de la cariprazine, une opacité du cristallin/de la cataracte a été détectée chez des chiens. Dans les études cliniques de la cariprazine, des changements du cristallin et plusieurs cas de cataracte ont également été détectés chez l’homme (voir rubriques «Effets indésirables» et «Données précliniques»). Toutefois, aucune relation de cause à effet n’a été établie ente ces changements observés dans les études sur l’homme et l’utilisation de la cariprazine. Néanmoins, les patients qui développeraient des symptômes potentiellement liés à la cataracte doivent passer un examen ophtalmologique, et leur état doit être réévalué pour savoir s’ils peuvent continuer le traitement.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été décrit, en association aux traitements antipsychotiques. Les signes cliniques du SMN sont l’hyperthermie, la rigidité musculaire, une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, l’altération des facultés mentales et des signes d’instabilité neurovégétative (irrégularité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s’ajouter des signes tels qu’une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes cliniques de SMN, la cariprazine doit être arrêtée immédiatement.
Crises d’épilepsie et convulsions
Reagila doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises d’épilepsie ou d’autres situations cliniques susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène.
Patients âgés atteints de démence
Reagila n’a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence, et il n’est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Risque d’accidents vasculaires cérébraux (AVC)
Une augmentation d’un facteur trois environ du risque d’AVC a été observée dans des essais cliniques randomisés, contrôlés contre placebo, réalisés avec certains antipsychotiques atypiques chez les patients atteints de démence. Le mécanisme d’une telle augmentation du risque n’est pas connu. Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d’autres antipsychotiques ou d’autres populations de patients. Reagila doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.
Effets cardiovasculaires
Variations de la pression artérielle
Reagila peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu’une hypertension (voir rubrique «Effets indésirables»). Reagila doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue prédisposant aux variations de la pression artérielle. La pression artérielle doit être surveillée.
Modifications de l’électrocardiogramme (ECG)
Un allongement de l’intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
Aucun allongement de l’intervalle QT n’a été observé avec Reagila comparé au placebo lors d’une étude clinique conçue pour évaluer l’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique «Propriétés / Effets»). Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l’intervalle QT ont été signalés avec la cariprazine (voir rubrique «Effets indésirables»). Par conséquent, Reagila doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou chez les patients ayant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT ou en cas d’utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique «Propriétés / Effets»).
Thrombo-embolie veineuse (TEV)
Des cas de thrombo-embolie veineuse ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Reagila et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Hyperglycémie et diabète
La glycémie doit être surveillée chez les patients commençant un traitement par des antipsychotiques atypiques et présentant un diagnostic établi de diabète ou des facteurs de risque de diabète (par ex. obésité, antécédents familiaux de diabète). Lors des études cliniques, des effets indésirables associés au glucose ont été rapportés avec Reagila (voir rubrique «Propriétés / Effets»).
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par Reagila et pendant au moins 10 semaines après l’arrêt du traitement (voir rubriques «Interactions» et «Grossesse / Allaitement»).
Prise de poids
Une prise de poids a été observée avec l’utilisation d’antipsychotiques atypiques, y compris avec Reagila. Le poids des patients doit être surveillé régulièrement (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés / Effets»).
Colorant azoïque dans Reagila 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules
Les gélules Reagila 3 mg, 4,5 mg et 6 mg contiennent du colorant azoïque rouge allura AC (E 129). Le rouge allura AC (E 129) peut provoquer des réactions allergiques.