Mises en garde et précautions

De rares cas d'encéphalopathies associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d'encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir Effets indésirables). Des cas d'encéphalopathies ont été rapportés associées de Pylera ont été rapportés après sa mise sur le marché (voir Effets indésirables).
Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec Pylera. L'apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par Pylera. Pylera doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir Effets indésirables).
La survenue d'une candidose buccale, d'une vulvovaginite ou d'un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans, est possible au cours d'un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels Pseudomonas spp. et Proteus spp. à l'origine de diarrhées, peut être associée au traitement. Des cas plus graves à type d'entérocolite due à une surinfection à staphylocoque résistant ou de colite pseudo-membraneuse à Clostridium difficile ont parfois été rapportés avec la tétracycline. En cas de surinfection, le traitement par Pylera doit être interrompu et un traitement adéquat doit être instauré (voir Effets indésirables).
Une photosensibilité se manifestant par une réaction cutanée excessive suite à une exposition au soleil a été observée chez certains patients sous tétracyclines. Les patients susceptibles d'être exposés au soleil ou aux ultraviolets doivent être informés du risque d'une telle réaction en association avec des médicaments contenant des tétracyclines. Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes d'érythème cutané.
Afin de réduire le risque d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne la consommation d'une quantité suffisante de liquide est recommandée, en particulier lors de la prise au coucher de chlorhydrate de tétracycline (voir Effets indésirables).
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. De rares cas de leucopénie de faible intensité ont été mis en évidence lors d'une utilisation prolongée de métronidazole (voir Effets indésirables).
Pendant le traitement par Pylera une diminution de la posologie des anticoagulants oraux comme l'acénocoumarol et la phenprocoumone peut être nécessaire (le métronidazole peut prolonger le temps de prothrombine). Le temps de prothrombine doit être surveillé. Aucune interaction avec l'héparine n'a été mise en évidence (voir Interactions). Omeprazol peut retarder l'élimination de l'acenocourmarol et de phenoprocoumone. Une diminution de la dose d'acenocoumarol et de phenoprocoumone peut être nécessaire.
Pendant la thérapie par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée (voir Interactions).
Des cas de pseudotumeurs cérébrales (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne) observées chez l'adulte ont été associés à l'utilisation des tétracyclines, lesquelles se manifestent habituellement par des céphalées et une vision trouble. Même si une résolution rapide des signes et symptômes associés est observée à l'arrêt du traitement, des séquelles permanentes sont possibles (voir Effets indésirables et Interactions concernant l'interaction avec les rétinoïdes).
De rares cas de syndromes myasthéniques ont été mis en évidence avec les tétracyclines. La prudence s'impose chez les patients atteints de myasthénie en raison d'un risque d'aggravation de leur état (voir Effets indésirables).
Il existe des rapports concernant la toxicité rénale d'évolution fatale observée pendant l'utilisation concomitante de tétracycline et du méthoxyflurane. En conséquence, l'utilisation du méthoxyflurane doit être évitée chez les patients prenant Pylera.
Une dose de Pylera contient environ 96 mg de potassium (3 gélules contenant 32 mg de potassium chacune). À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant (une diète avec un taux de potassium bas).
Le médicament contient également du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (des maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pylera.
Le bismuth absorbe des rayons X et peut donc interagir avec les procédures diagnostiques des voies digestives.
Le bismuth peut occasionner une coloration transitoire noire des selles, sans gravité, n'entravant pas les résultats des tests standard de recherche de sang occulte.
Le métronidazole peut altérer certains résultats des analyses sanguines comme l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogènease (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des résultats nuls peuvent être observés. Tous les essais lors desquels des interférences ont été rapportées, impliquent un couplage enzymatique de l'essais avec l'oxydoréduction de la nicotinamide (NAD). L'interférence est due à la similarité entre le pic d'absorbance du NADH (340 nm) et celui du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.