Mises en garde et précautions

De rares cas d'encéphalopathies, associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d'encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir «Effets indésirables»). Des cas d'encéphalopathies associées à l'utilisation de Pylera ont été rapportés après sa mise sur le marché (voir «Effets indésirables»).
Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec Pylera. L'apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par Pylera. Pylera doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir «Effets indésirables»).
La survenue d'une candidose buccale, d'une vulvovaginite ou d'un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans, est possible au cours d'un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels Pseudomonas spp. et Proteus spp. à l'origine de diarrhées, peut être associée au traitement. Des cas plus graves d'entérocolite due à une surinfection à staphylocoque résistant ou de colite pseudo-membraneuse à Clostridium difficile ont parfois été rapportés avec la tétracycline. En cas de surinfection, le traitement par Pylera doit être interrompu et un traitement adéquat doit être instauré (voir «Effets indésirables»).
Une photosensibilité se manifestant par une réaction cutanée excessive suite à une exposition au soleil a été observée chez certains patients sous tétracyclines. Les patients susceptibles d'être exposés au soleil ou aux ultraviolets doivent être informés du risque d'une telle réaction en association avec des médicaments contenant des tétracyclines. Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes d'érythème cutané.
Afin de réduire le risque d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne, la consommation d'une quantité suffisante de liquide est recommandée, en particulier lors de la prise au coucher de chlorhydrate de tétracycline (voir «Effets indésirables»).
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine et le nombre de leucocytes doit être contrôlé avant et après le traitement. De rares cas de leucopénie de faible intensité ont été mis en évidence lors d'une utilisation prolongée de métronidazole (voir «Effets indésirables»).
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés sous métrodinazole (voir «Effets indésirables»). Le traitement par Pylera doit être immédiatement arrêté si des symptômes ou signes d'un SSJ, d'une NET ou d'une PEAG surviennent.
Pendant le traitement par Pylera, une diminution de la posologie des anticoagulants oraux comme l'acénocoumarol et la phenprocoumone peut être nécessaire (le métronidazole peut prolonger le temps de prothrombine). Le temps de prothrombine doit être surveillé. Aucune interaction avec l'héparine n'a été mise en évidence (voir «Interactions»). L'oméprazole peut retarder l'élimination de l'acénocoumarol et de la phenprocoumone. Une diminution de la dose d'acénocoumarol et de phenprocoumone peut être nécessaire.
Pendant le traitement par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée (voir «Interactions»).
Des cas de pseudotumeurs cérébrales (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne) observées chez l'adulte ont été associés à l'utilisation des tétracyclines, lesquelles se manifestent habituellement par des céphalées et une vision trouble. Même si une résolution rapide des signes et symptômes associés est observée à l'arrêt du traitement, des séquelles permanentes sont possibles (voir «Effets indésirables» et «Interactions» concernant l'interaction avec les rétinoïdes).
De rares cas de syndromes myasthéniques ont été mis en évidence avec les tétracyclines. La prudence s'impose chez les patients atteints de myasthénie grave en raison d'un risque d'aggravation de leur état (voir «Effets indésirables»).
Il existe des rapports concernant la toxicité rénale d'évolution fatale observée pendant l'utilisation concomitante de tétracycline et de méthoxyflurane. En conséquence, l'utilisation de méthoxyflurane doit être évitée chez les patients prenant Pylera.
Le bismuth absorbe des rayons X et peut donc interagir avec les procédures diagnostiques des voies digestives.
Le bismuth peut occasionner une coloration transitoire noire des selles, sans gravité, n'entravant pas les résultats des tests standard de recherche de sang occulte.
Le métronidazole peut altérer certains résultats des analyses sanguines comme l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et l'hexokinase. Des résultats nuls peuvent être observés. Tous les essais lors desquels des interférences ont été rapportées impliquent un couplage enzymatique de l'essai avec l'oxydoréduction de la nicotinamide (NAD). L'interférence est due à la similarité entre le pic d'absorbance du NADH (340 nm) et celui du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Pylera contient environ 420,72 mg de potassium par dose (3 x 4 gélules contenant 35,06 mg de potassium chacune). À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant (une diète avec un taux de potassium bas).
Pylera contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pylera.