Mises en garde et précautions

Élévation des enzymes hépatiques
Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir «Effets indésirables»). Une surveillance biologique des enzymes hépatiques avant et pendant le traitement par télotristat est recommandée selon la pertinence clinique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance régulière des effets indésirables et de la détérioration de la fonction hépatique est recommandée.
Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez les patients qui développent des symptômes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique, et le traitement par télotristat doit être arrêté en cas de suspicion d’atteinte hépatique. Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l’atteinte hépatique peut être imputée à une autre cause.
Constipation
Le télotristat réduit la fréquence des selles. Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg). Une surveillance des signes et symptômes de constipation doit être mise en place. En cas de survenue d’une constipation, l’utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant l’activité intestinale doit être réévaluée.
Troubles dépressifs
Une dépression, un état dépressif et une diminution de l’intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après commercialisation chez certains patients traités par le télotristat (voir «Effets indésirables»). Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d’état dépressif ou de diminution de l’intérêt.
Intolérance au lactose
Xermelo contient du lactose comme excipient. Les patients souffrant d’intolérances héréditaires rares, telles qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».