CompositionPrincipe actif
Permethrinum
Excipients
Alcool cétostéarylique, acidum sorbicum, excipiens ad unguentum
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCrème blanche
1 g de crème contient 50 mg de perméthrine.
Indications/Possibilités d’emploiScabimed 5% Crème est indiqué dans le traitement de la gale (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants de 2 mois et plus.
Posologie/Mode d’emploiDosage
En règle générale, une seule application de Scabi-med 5% Crème suffit.
En cas de récidive ou si l’infection persiste, le traitement devrait être répété après 7 à 14 jours.
Sauf prescription contraire du médecin, appliquer Scabi-med 5% Crème comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
Appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).
Enfants:
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer jusqu’à 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).
Enfants de 1 à 5 ans:
Appliquer jusqu’à 7,5 g de crème (correspondant à ¼ de tube de 30 g).
Enfants de 2 mois à 1 an:
Appliquer jusqu’à 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).
La sécurité et l’efficacité de Scabi-med 5% Crème chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été étudiées.
Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologies peuvent être adaptées aux besoins individuels (surface corporelle) du patient. Par exemple, une plus grande quantité de crème peut être requise pour certains adultes.
Mode d’administration
Uniquement réservé à une application cutanée. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il faut utiliser un tube par patient.
Appliquer soigneusement une fine couche de crème sur la peau.
Adultes
Les adultes doivent appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, y compris sur le cou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds. Il est inutile d’appliquer la crème sur la tête et sur le visage, à moins qu’ils soient le siège de lésions scabieuses. Dans ce dernier cas, ne pas appliquer à proximité des yeux.
Lors de l’application, il faut accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (et également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.
Enfants
Les enfants doivent appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones cutanées qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont à éviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.
Les données relatives à l’utilisation de Scabi-med 5% Crème chez les enfants âgés de 2 à 23 mois sont limitées. C’est pourquoi le traitement dans cette tranche d’âge doit être effectué uniquement sous surveillance médicale étroite.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Appliquer la crème sur les mêmes zones que celles mentionnées sous «Adultes», mais traitez en plus le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Éviter toutefois les zones de peau situées à proximité des yeux.
Conseils d’utilisation
La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemple pendant la nuit. Pour ne pas compromettre le succès thérapeutique, il faut éviter de prendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps de temps. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) doivent être lavés au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Au minimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.
Si ces prescriptions sont respectées, la thérapie réussit en règle générale après la première application. En cas de récidive ou si l’infection persiste, un second traitement 2 semaines après peut se révéler nécessaire.
Remarque:
Les personnes de contact, en particulier les membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques pour éviter de nouvelles infestations.
Par ailleurs, les patients devraient
• avoir des ongles courts et bien propres;
• changer quotidiennement les vêtements, les draps et les serviettes et les laver à au moins 60 °C durant 4 jours (le lavage constitue une décontamination efficace du linge);
• conserver les vêtements qui ne se lavent pas à cette température (60 °C) pendant quelques jours dans un sac en plastique fermé;
• passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Contre-indicationsHypersensibilité à la perméthrine, à d’autres substances de la famille des pyréthrines ou à l’un des autres composants de la crème. Dans de tels cas, il convient d’utiliser un scabicide à la formulation chimique différente.
Mises en garde et précautionsEn cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, il ne faut utiliser ce médicament qu’en cas d’indication impérieuse. Dans de tels cas, il convient de passer à un traitement par un autre principe actif.
Il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. narines, gorge, zone génitale) ou des plaies ouvertes.
Le personnel soignant ou les membres du foyer qui appliquent Scabi-med 5% Crème aux patients doivent porter des gants à usage unique.
Enfants:
Les données relatives à l’utilisation de Scabi-med 5% Crème chez les enfants de 2 à 23 mois sont limitées. C’est pourquoi le traitement dans cette tranche d’âge doit être effectué uniquement sous surveillance médicale étroite.
Ce produit est uniquement destiné à une application cutanée!
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact).
Remarque:
Lors de l’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex préservatifs, diaphragmes) l’efficacité et la sécurité de ces derniers peut être diminuée à cause des excipients contenus dans la crème (la paraffine et la vaseline blanche).
InteractionsAucune étude visant à répertorier les interactions n’a été effectuée.
Grossesse / AllaitementGrossesse
Les données chez les femmes enceintes – très limitées (environ 200 issues de grossesse) – n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou de toxicité fœtale ou néonatale de la perméthrine. Mais ces données ne sont pas suffisantes pour une évaluation du risque. Des études animales n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il convient d’éviter l’application de Scabi-med 5% Crème pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins que l’état clinique de la patiente rende absolument nécessaire un traitement à la perméthrine. Au besoin, une application de Scabi-med 5% Crème peut être envisagée au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Un passage dans le lait de quantités très faibles de perméthrine après une administration par voie orale a été observé dans des études chez la vache. De la perméthrine a d’ailleurs été attestée dans le lait de femmes allaitantes qui y ont été exposées par voie cutanée, respiratoire ou alimentaire.
Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement durant 5 jours après l’application de Scabi-med 5% Crème.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’influence sur la fertilité de la perméthrine.
Des études animales avec de la perméthrine n’ont pas révélé d’effets significatifs pour la fertilité en cas d’application topique de Scabi-med 5% Crème.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirables
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Classe d’organes
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Fréquent
(≥ 1/100-<1/10)
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Rare
(≥ 1/10’000-<1/1’000)
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Très rare
(≥ 1/10’000)
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Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections du système nerveux
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paresthésies, sensations de
brûlure sur la peau
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céphalées
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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dyspnée (chez les patients présentant une hypersensibilité/allergie)
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Affections gastro-intestinales
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nausées
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Affections de la peau et du tissus souscutané
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prurit, éruption érythémateuse, sécheresse cutanée
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excoriations, folliculite, hypopigmentation
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dermatite de contact, urticaire
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Le prurit, l’éruption érythémateuse, les fourmillements, les picotements, les sensations de brûlure ou encore la sécheresse cutanée peuvent aussi faire partie de l’évolution naturelle de la maladie elle-même.
Du prurit et de l’eczéma post-scabieux peuvent persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement. Cela s’explique par une réaction aux acariens morts. En cas de peau déshydratée, des crèmes soignantes et des bains à base d’huile sont recommandés. Les symptômes d’une dermatite de contact peuvent également apparaître en dehors des parties traitées (réaction dite de dispersion).
À ce jour, aucun vomissement n’a été signalé après utilisation de Scabi-med 5% Crème, mais avec d’autres médicaments contenant le même principe actif (soit la perméthrine).
La déclaration d’effets indésirables présumés après l’autorisation revêt une importance cruciale. Elle permet de surveiller en continu le rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout soupçon d’effet indésirable nouveau ou grave sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Des informations à cet effet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.
SurdosageVu que Scabi-med 5% Crème est appliqué sur la surface du corps, aucun surdosage n’est à craindre.
En cas d’ingestion accidentelle, il faut toujours consulter un médecin.
Les intoxications aigües aux pyréthrinoïdes peuvent provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges ou de la fatigue; dans des cas graves, des sensations de fourmillement et de surdité, des états d’hyperexcitabilité et des crampes ont été rapportés.
Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de Scabi-med 5% Crème, il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l’ingestion.
Propriétés/EffetsCode ATC:
P03AC04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique qui agit contre les acariens. La perméthrine agit sur les canaux ioniques sodium dans les membranes des cellules nerveuses. Cela conduit d’abord à un état d’hyperexcitabilité sensorielle, puis à une baisse de la coordination et une prostration des parasites.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveaux-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été prouvées puisqu’aucune donnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’est disponible. Les observations (d’un nombre limité) relatives à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de la perméthrine dans cette classe d’âge; toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions définitives.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des études avec la crème à 5% menées chez l’homme ont mis en évidence un taux moyen d’absorption percutanée de 0,47 ± 0,3% chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3% chez les patients. Les propriétés pharmacocinétiques de la crème à 5% en perméthrine n’ont été étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patients atteints de la gale).
Distribution
Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc. en acide cis-trans Cl2CA [(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). En cas d’administration orale, jusqu’à 6% de la dose est excrétée par les fèces sous forme inchangée. En cas d’application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’est pratiquement pas détectable.
Données précliniquesLes études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque de survenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs, il n’y a pas d’indices d’un potentiel génotoxique ou carcinogène significatif. Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures à l’exposition attendue après application topique de la crème à 5%. Des données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la perméthrine.
Remarques particulièresIncompatibilités
Scabi-med 5% Crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il faut donc éviter toute contamination d’aquariums et de terrariums.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Délai d’utilisation après ouverture
Après première ouverture du tube, ne pas conserver le médicament au-delà de 12 semaines.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ni au réfrigérateur.
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver le tube bien fermé.
Numéro d’autorisation66376 (Swissmedic)
PrésentationTube de 30 g de crème. [B]
Titulaire de l’autorisationPermamed SA, CH-4143 Dornach
Mise à jour de l’informationMars 2022
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