CompositionPrincipe actif
Permethrinum
Excipients
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A 90 mg/g, Paraffinum liquidum, Paraffinum alba mollis, Acidum sorbicum (E200) 1.2 mg/g, Aqua purificata
Indications/Possibilités d’emploiScabimed 5% Crème est utilisé dans le traitement de la gale (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants dès l’âge de 2 mois révolus.
Posologie/Mode d’emploiDosage
En règle générale, une seule application de Scabi-med 5% Crème suffit.
Si l’infestation persiste ou récidive, le traitement devrait être répété après 7 à 14 jours.
Sauf prescription contraire du médecin, appliquer Scabi-med 5% Crème comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).
Enfants
Enfants de 6 à 12 ans:
appliquer jusqu’à 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).
Enfants de 1 à 5 ans:
appliquer jusqu’à 7,5 g de crème (correspondant à ¼ de tube de 30 g).
Enfants de 2 mois à 1 an:
appliquer jusqu’à 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).
La sécurité et l’efficacité de Scabi-med 5% Crème chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été étudiées.
Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. La dose peut être adaptée en fonction des besoins de chaque patient et de la surface corporelle individuelle. Par exemple, une plus grande quantité de crème peut être requise pour certains adultes.
Mode d’administration
Uniquement réservé à une application cutanée. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il convient d’utiliser un tube par patient.
Appliquer soigneusement une fine couche de crème sur la peau.
Adultes
Les adultes doivent appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, y compris sur le cou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds. Il est inutile d’appliquer la crème sur la tête et sur le visage, à moins qu’ils soient le siège de lésions scabieuses. Dans ce dernier cas, ne pas appliquer à proximité des yeux.
Lors de l’application, il faut accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (et également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.
Enfants
Chez les enfants, il convient d’appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones cutanées qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont à éviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.
Les données relatives à l’utilisation de Scabi-med 5% Crème chez les enfants âgés de 2 à 23 mois sont limitées. C’est pourquoi le traitement dans cette tranche d’âge doit être effectué uniquement sous surveillance médicale étroite.
Personnes âgées
Les personnes âgées (plus de 65 ans) doivent appliquer la crème comme les adultes, mais traiter en plus le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones de peau situées à proximité des yeux sont à éviter.
Conseils d’utilisation
La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemple pendant la nuit. Pour ne pas compromettre le succès thérapeutique, il faut éviter de prendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps de temps. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) doivent être lavés au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Au minimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.
Si ces prescriptions sont respectées, la thérapie réussit en règle générale dès la première application. Si l’infestation persiste ou récidive, un second traitement 14 jours plus tard peut se révéler nécessaire.
Remarque:
Les personnes de contact, en particulier les membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques pour éviter de nouvelles infestations.
Par ailleurs, les patients devraient
• avoir des ongles courts et bien propres;
• changer quotidiennement les vêtements, les draps et les serviettes et les laver à au moins 60 °C durant 4 jours (le lavage constitue une décontamination efficace du linge);
• conserver les vêtements qui ne se lavent pas à cette température (60 °C) pendant quelques jours dans un sac en plastique fermé;
• passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif perméthrine, à d’autres substances de la famille des pyréthrines ou à l’un des autres composants de la crème. Dans de tels cas, il convient d’utiliser un scabicide à la formulation chimique différente.
Mises en garde et précautionsEn cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, il ne faut utiliser ce médicament qu’en cas d’indication impérieuse. Dans de tels cas, il convient de passer à un traitement par un principe actif à la formulation chimique différente.
Lors de l’application de Scabi-med 5% Crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. narines, gorge, zone génitale) ou des plaies ouvertes.
Le personnel soignant ou les membres du foyer qui appliquent Scabi-med 5% Crème aux patients doivent porter des gants à usage unique.
Enfants:
Les données relatives à l’utilisation de Scabi-med 5% Crème chez les enfants de 2 à 23 mois sont limitées. C’est pourquoi le traitement dans cette tranche d’âge doit être effectué uniquement sous surveillance médicale étroite.
Ce produit est uniquement destiné à une application cutanée!
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
Remarque:
Lors de l’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex préservatifs, diaphragmes) l’efficacité et la sécurité de ces derniers peuvent être diminuées à cause des excipients contenus dans la crème (la paraffine et la vaseline blanche).
InteractionsAucune étude visant à répertorier les interactions n’a été effectuée.
En raison du risque d’exacerbation de l’infestation par la gale, une interruption temporaire de l’utilisation des corticostéroïdes dermiques doit être envisagée. L’interruption doit se faire conformément à l’information professionnelle du corticostéroïde topique correspondant.
Cependant, la probabilité d’interactions entre les deux traitements, entraînant une potentialisation des effets indésirables ou une diminution de l’efficacité, est faible.
Grossesse / AllaitementGrossesse
Les données chez les femmes enceintes – très limitées (environ 200 issues de grossesse) – n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou de toxicité fœtale ou néonatale de la perméthrine. Mais ces données ne sont pas suffisantes pour une évaluation du risque. Des études menées chez l’animal n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il convient d’éviter l’application de Scabi-med 5% Crème pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins que l’état clinique de la patiente rende absolument nécessaire un traitement par perméthrine. Au besoin, une application de Scabi-med 5% Crème peut être envisagée au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Des études portant sur l’administration de perméthrine par voie orale réalisées chez les bovins ont montré que de très faibles quantités de perméthrine étaient excrétées dans le lait. De la perméthrine a été attestée dans le lait de femmes allaitantes qui y ont été probablement exposées par voie cutanée, respiratoire ou alimentaire.
Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement durant 5 jours après l’application de Scabi-med 5% Crème.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’influence sur la fertilité de la perméthrine.
Des études menées chez l’animal avec de la perméthrine n’ont pas révélé d’effets significatifs pour la fertilité en cas d’application topique de Scabi-med 5% Crème.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirables
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Classe d’organes
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Fréquent
(≥ 1/100 à <1/10)
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Rare
(≥ 1/10 000 à <1/1000)
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Très rare
(≥ 1/10 000)
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Fréquence inconnue
(La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections du système nerveux
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Paresthésies, sensations de
brûlure cutanée
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Céphalées
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Difficultés respiratoires (chez les patients sensibles / allergiques)
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Affections gastro-intestinales
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Nausée
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Affections de la peau et du tissu souscutané
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Prurit, éruption érythémateuse, sécheresse cutanée
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Excoriations, folliculite, hypopigmentation
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Dermatite de contact, urticaire
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Cependant, un prurit, une éruption érythémateuse, des picotements, des sensations de brûlure ou de piqûre ainsi qu’une sécheresse cutanée peuvent également être une conséquence de la maladie elle-même.
Le prurit et l’eczéma post-scabieux peuvent persister jusqu’à quatre semaines après l’arrêt du traitement. Cela est dû à une réaction aux acariens tués, responsables de la gale. En cas de peau déshydratée, un traitement ultérieur par des crèmes de soin et des bains d’huile est recommandé. Les symptômes de la dermatite de contact allergique peuvent également s’étendre au-delà de la zone traitée (réaction à distance).
À ce jour, aucun vomissement n’a été rapporté après l’utilisation de Scabi-med 5% Crème, mais des vomissements ont été observés en lien avec d’autres médicaments contenant de la perméthrine.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageVu que Scabi-med 5% Crème est appliqué sur la surface du corps, aucun surdosage n’est à craindre.
En cas d’ingestion accidentelle, il convient de consulter dans tous les cas un médecin.
Les intoxications aigües aux pyréthrinoïdes peuvent provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges ou de la fatigue; dans des cas graves, des sensations de fourmillement et d’engourdissement, des états d’hyperexcitabilité et des crampes ont été rapportés.
Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de Scabi-med 5% Crème, il convient d’envisager un lavage gastrique pour autant que l’ingestion ne remonte pas à plus de 2 heures.
Propriétés/EffetsCode ATC:
P03AC04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique qui agit contre les acariens. La perméthrine agit sur les canaux ioniques sodium dans les membranes des cellules nerveuses. Cela conduit d’abord à un état d’hyperexcitabilité sensorielle, puis à des troubles de la coordination et une prostration des parasites.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été prouvées puisqu’aucune donnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’est disponible. Les observations (d’un nombre limité) relatives à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de la perméthrine dans cette classe d’âge; toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions définitives.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des études avec la crème à 5% menées chez l’homme ont mis en évidence un taux moyen d’absorption percutanée de 0,47 ± 0,3% chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3% chez les patients. Les propriétés pharmacocinétiques de la crème à 5% en perméthrine n’ont été étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patients atteints de la gale).
Distribution
Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases. Après administration par voie orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc. en acide cis-trans Cl2CA [(3-(2,2dichlorovinyl)-2,2-dimélthylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). En cas d’administration par voie orale, jusqu’à 6% de la dose est excrétée par les fèces sous forme inchangée. En cas d’application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’est pratiquement pas détectable.
Données précliniquesLes études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque de survenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs, il n’y a pas d’indices d’un potentiel génotoxique ou carcinogène significatif. Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration par voie orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures à l’exposition attendue après application topique de la crème à 5%. Des études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la perméthrine.
Remarques particulièresIncompatibilités
Scabi-med 5% Crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il faut donc éviter toute contamination d’aquariums et de terrariums.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Délai d’utilisation après ouverture
Après première ouverture du tube, ne pas conserver le médicament au-delà de 12 semaines.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Conserver le tube bien fermé.
Numéro d’autorisation66376 (Swissmedic)
PrésentationTube de 30 g de crème. [B]
Titulaire de l’autorisationPermamed SA, CH-4143 Dornach
Mise à jour de l’informationAoût 2024
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