Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes issues d'études contrôlées concernant l'emploi de Kisqali chez la femme enceinte.
Au vu des données chez l'animal et de son mécanisme d'action, Kisqali peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Dans les expérimentations animales, le ribociclib s'est avéré embryotoxique, fœtotoxique et tératogène (voir rubrique «Données précliniques»). Pour cette raison, le ribociclib ne doit pas être administré seul ou en association pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. Si Kisqali est administré pendant la grossesse ou lorsque la patiente tombe enceinte pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées que le ribociclib s'est avéré nocif pour le fœtus dans les expérimentations animales, et il doit leur être recommandé d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement par Kisqali. Pendant le traitement par Kisqali, ainsi qu'au cours des 21 jours qui suivent la fin du traitement, les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (méthodes avec lesquelles le taux de grossesse est inférieur à 1%).
Allaitement
On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur les effets du ribociclib sur les enfants allaités ou sur la production de lait maternel. Le ribociclib et ses métabolites ont été retrouvés dans le lait maternel de rates allaitantes. Le ribociclib ne doit pas être administré en monothérapie ou en association chez les mères qui allaitent. Après mise en balance du risque d'effets indésirables sévères de Kisqali et de l'importance de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère, il convient de choisir entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt du traitement par ribociclib. Il est recommandé aux mères qui prennent Kisqali de s'abstenir d'allaiter au moins pendant les 21 jours suivant la dernière dose.
Fertilité
D'après les expérimentations animales, Kisqali est susceptible de nuire au fœtus lorsqu'il est administré aux femmes enceintes, et la fertilité masculine peut être perturbée par un traitement par ribociclib. Par conséquent, les hommes doivent envisager la cryoconservation de leur sperme avant de commencer un traitement par ribociclib (voir rubrique «Données précliniques»).