Grossesse, allaitement

Grossesse
L'administration d'avélumab pendant la grossesse peut provoquer des effets délétères sur le fœtus y compris des taux plus élevés d'avortements et de mort-nés, étant donné le mécanisme d'action du médicament.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avélumab chez la femme enceinte.
Aucune expérimentation animale sur les effets de l'avélumab sur la reproduction n'a été effectuée. Cependant, il a été démontré chez les modèles murins de gravidité que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance au fœtus et une augmentation des pertes fœtales (voir Données précliniques).
Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire. L'avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
L'avélumab ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si ce médicament est utilisé pendant une grossesse ou qu'une patiente tombe enceinte pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par l'avélumab et d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par l'avélumab et pendant au moins 1 mois après la dernière dose d'avélumab.
Allaitement
On ne sait pas si l'avélumab est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent passer dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.