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Résultat de recherche - Ipro sur Bavencio® 20 mg/ml

Information professionnelle sur Bavencio® 20 mg/ml:

Merck (Schweiz) AG

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Bavencio est administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes.
Bavencio ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Pour la préparation et l'utilisation du médicament, voir Remarques concernant la manipulation.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instauration du traitement
Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio. Pour les administrations suivantes de Bavencio, la prémédication dépend de l'évaluation clinique et de la survenue et de la sévérité de réactions antérieures liées à la perfusion.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Bavencio est de 10 mg/kg de masse corporelle une fois toutes les 2 semaines.
Durée du traitement
L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma thérapeutique recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les augmentations ou diminutions de la dose ne sont pas recommandées. Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance (voir Mises en garde et précautions).
Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables à médiation immunitaire figurent dans la rubrique Mises en garde et précautions.
Tableau 1: recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio

Effet indésirable lié au traitement	Sévérité*	Modification du traitement
Réactions liées à la perfusion	Réaction liée à la perfusion de grade 1 ou de grade 2	Interrompre la perfusion en cours ou réduire son débit de 50 %
Réactions liées à la perfusion	Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4	Arrêter définitivement le traitement
Pneumopathie	Pneumopathie de grade 2	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Pneumopathie	Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4 ou pneumopathie récurrente de grade 2	Arrêter définitivement le traitement
Hépatite	Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) supérieures à 3 fois et jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et jusqu'à 3 fois la LSN	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Hépatite	ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LSN ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LSN	Arrêter définitivement le traitement
Pancréatite	Pancréatite suspectée	Suspendre le traitement
Pancréatite	Pancréatite confirmée	Arrêter définitivement le traitement
Myocardite	Myocardite suspectée	Suspendre le traitement
Myocardite	Myocardite confirmée	Arrêter définitivement le traitement
Colite	Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Colite	Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3	Arrêter définitivement le traitement
Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)	Endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Néphrite et troubles de la fonction rénale	Taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois et jusqu'à 6 fois la LSN	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Néphrite et troubles de la fonction rénale	Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LSN	Arrêter définitivement le traitement
Réactions cutanées	Rash de grade 3	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
Réactions cutanées	Rash de grade 4 ou rash récidivant de grade 3 ou syndrome de Stevens-Johnson confirmé ou nécrolyse épidermique toxique	Arrêter définitivement le traitement
Autres effets indésirables à médiation immunitaire (y compris les effets indésirables à médiation immunitaire qui ont été observés dans le chapitre «Mises en garde et précautions, Autres effets indésirables à médiation immunitaire»)	Pour l'un des événements suivants: ·Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable à médiation immunitaire non décrit ci-dessus.	Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
	Pour l'un des événements suivants: ·Effet indésirable engageant le pronostic vital ou effet indésirable de grade 4 (sauf endocrinopathies contrôlées par des hormones de substitution) ·Effet indésirable à médiation immunitaire récidivant de grade 3 ·Traitement nécessaire avec au moins 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines ·Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistant pendant au moins 12 semaines	Arrêter définitivement le traitement
Myélite transverse	Tous grades	Arrêter définitivement le traitement

* La classification de la toxicité a été réalisée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité de Bavencio n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Sur la base de résultats de pharmacocinétique de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir Cinétique pour certains groupes de patients).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité et l'efficacité de Bavencio n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Sur la base de résultats de pharmacocinétique de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir Cinétique pour certains groupes de patients).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans) (voir Cinétique pour certains groupes de patients).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.

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