Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Le patiromer n’a pas été génotoxique dans les essais de mutation réverse (test d’Ames), d’aberrations chromosomiques ou des micronoyaux chez le rat.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
Le patiromer n’a pas altéré la fertilité chez le rat mâle ou femelle à des doses allant jusqu’à 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme (DMRH). Le patiromer n’a pas non plus eu d’effets délétères sur le développement embryonnaire et fœtal lorsqu’il était administré à des rates gestantes à des doses allant jusqu’à 6 g/kg, fournissant ainsi une marge d’exposition 12 fois supérieure à la DMRH et administré à des lapines gestantes à des doses allant jusqu’à 3 g/kg, fournissant ainsi une marge d’exposition 6 fois supérieure à la DMRH.