Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité actuel de Veltassa est basé sur un total de 666 patients ayant participé aux études cliniques : 547 patients présentant une hyperkaliémie incluse dans les études de traitement et 119 patients ayant un risque d’hyperkaliémie inclus dans les études de prévention.
La majorité des effets indésirables (EI) rapportés dans ces études étaient des troubles gastrointestinaux, les EI les plus fréquemment observés étant : constipation, diarrhée, douleurs abdominales, flatulences, nausées, vomissements et hypomagnésémie. Les troubles gastrointestinaux étaient en général d’intensité légère à modérée, ne semblaient pas être liés à la dose, se sont généralement résolus spontanément ou avec un traitement, et aucun n’a été décrit comme grave.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1 000),
«très rares» (<1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : Hypomagnésémie
Troubles gastrointestinaux
Fréquents : Constipation, diarrhée, douleurs abdominales, flatulences.
Occasionnels : Nausées, vomissements.
Dans les études cliniques, des réactions d'hypersensibilité légères à modérées ont été rapportées dans 0.3% des patients traités avec Veltassa. Ces réactions ont inclus des œdèmes labiaux.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.