Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité actuel de Veltassa est basé sur un total de 2 135 patients ayant participé aux études cliniques, ainsi que sur l’expérience après la mise sur le marché.
La majorité des effets indésirables (EI) rapportés étaient l’hypomagnésémie et des troubles gastrointestinaux, les EI les plus fréquemment observés étant : constipation, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulences, vomissements et hypersensibilité. Les troubles gastrointestinaux étaient en général d’intensité légère à modérée, ne semblaient pas être liés à la dose, se sont généralement résolus spontanément ou avec un traitement, et aucun n’a été décrit comme grave. Les réactions d’hypersensibilité englobaient des éruptions cutanées, de l’urticaire, des gonflements de la cavité buccale et des lèvres et étaient d’intensité légère à modérée.
Remarque : la diarrhée est un terme générique englobant la diarrhée et la défécation fréquente. La douleur abdominale est un terme générique englobant les termes préférentiels gêne abdominale, douleur abdominale et douleur abdominale haute. La constipation est un terme générique englobant les termes préférentiels constipation et selles dures.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1 000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : Hypomagnésémie
Troubles gastrointestinaux
Fréquents : Constipation, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulences.
Occasionnels : Vomissements.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.