Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. Les comprimés pelliculés ont une barre de cassure pour faciliter la prise du comprimé, mais elle ne divise pas le comprimé en demi-doses égales.
La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Stada peut être pris indépendamment des repas.
Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, une solution buvable mise sur le marché par un autre titulaire d'autorisation doit être utilisée.
Crises focales
La posologie recommandée pour la monothérapie (à partir de 16 ans) et la thérapie complémentaire est la même que celle décrite ci-dessous:
Toutes les indications:
Adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
La dose thérapeutique initiale est de 500 mg deux fois par jour.
La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour). Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Une dose initiale plus faible de 250 mg deux fois par jour peut être administrée selon l'évaluation du médecin (réduction des crises versus effets secondaires possibles). Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 500 mg deux fois par jour.
Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1500 mg deux fois par jour. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 250 mg ou 500 mg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
Adolescents (12 à 17 ans) de moins de 40 kg
Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l'âge et de la dose. Voir la section Instructions spéciales de dosage pour les ajustements de dosage en fonction du poids.
Etant donné qu'aucune expérience sur l'administration de lévétiracétam en monothérapie chez les enfants et les adolescents <16 ans n'est actuellement disponible, l'emploi n'est pas recommandé.
Instructions spéciales pour la posologie
Nourrissons, enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les enfants, il convient d'instaurer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous un autre nom de marque).
Enfants de 4 à 11 ans et adolescents (12-17 ans) de moins de 40 kg
Chez les enfants, la dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 semaines, jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent

(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam buvable (disponible sous un autre nom de marque).
(2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 40 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Chez les sujets âgés, une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine est recommandée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
Patients dont la fonction rénale est diminuée
La posologie journalière (dose d'entretien) de Lévétiracétam Stada doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
CLcr (ml/min) = [140 - âge (années)] × poids (kg): [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme)
Ensuite, la CLcr est adaptée comme suit à la surface corporelle (SC):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): SC Patient (m²) × 1,73.
Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:

* Une dose initiale de 750 mg est recommandée pour le premier jour de traitement par lévétiracétam.
** Une dose supplémentaire de 250–500 mg est recommandée après la dialyse.
Bien que l'étude ait été effectuée uniquement chez le patient insuffisant rénal adulte, la dose de lévétiracétam sera également ajustée selon la fonction rénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent insuffisant rénal.
La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminée pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) × ks: Créatinine sérique (mg/dl).
ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:

1 Une dose initiale de 15 mg/kg est recommandée le premier jour de traitement par le lévétiracétam.
2 Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg est recommandée.
Patients dont la fonction hépatique est diminuée
Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Dans les cas d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut conduire à une fausse estimation du degré d'insuffisance rénale. C'est pourquoi une réduction de moitié du dosage d'entretien journalier est recommandée si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min/1.73 m2.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Lévétiracétam Stada doit être réalisé de manière progressive (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).