Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les évènements indésirables les plus fréquents dans les études contrôlées avec placebo chez les patients atteints de SLA avec 100 mg de riluzole par jour, sont:
Asthénies (21%), nausées (11%), élévation de l' ALAT (15%), maux de tête (9%), douleurs abdominales (4%), douleurs (5%), vomissements (34%), vertiges (3%), tachycardies (2%), somnolences (2%) et paresthésies péribuccales (1%).
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: hypertension, arythmie.
Affections hématologiques et dusystème lymphatique
Rares: anémie.
Inconnu: neutropénie sévère (<500 cellules/mm³).
(Voir «Mises en garde et précautions».)
Affection du système nerveux
Fréquents: maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésies péribuccales.
Occasionnels: amnésie, coma.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare: pneumopathie interstitielle (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (11%).
Fréquents: douleur abdominale, vomissements, diarrhées.
Occasionnels: colite, stomatite, péritonite, pancréatite, troubles intestinaux fonctionnels, anorexie, entérocolite pseudomembraneuse, hémorragies sur ulcères gastriques préexistants.
Affections du système immunitaire
Rare: réaction anaphylactoïde, réactions d'hypersensibilité tels l'œdème angioneurotique.
Affections hépatiques
Très fréquents: Une augmentation de l'alanine-amino-transférase (ALAT, SGPT 15%) apparaît généralement dans les 3 mois qui suivent le début de la thérapie avec riluzole, elle est généralement transitoire car les taux diminuent à des valeurs inférieures à 2 fois ULN (la limite supérieure à la normale) après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces augmentations peuvent être associées à une jaunisse. Dans la plupart des cas, chez les patients ayant une augmentation des taux d'ALAT supérieurs à 5 fois l'ULN, le traitement a été interrompu et les valeurs sont revenues à des valeurs inférieures à 2 fois l'ULN dans les 2 à 4 mois qui suivent (voir «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: effets exfoliants.
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
Très fréquent: asthénies (21%).
Fréquents: douleurs, eczéma, anomalies des ongles, œdèmes périphériques, perte de poids, douleurs thoraciques, douleurs dorsales.
L'exposition totale au riluzole en suspension buvable et en comprimés était bioéquivalente, mais la Cmax du riluzole en suspension orale était environ 20% plus élevée (voir «Pharmacocinétique»).
Un risque plus élevé d'événements indésirables ne peut pas être exclu, en rapport avec la dose ou l'exposition au riluzole (par ex. vertiges, diarrhée, asthénie et augmentation de l'ALAT).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.