CompositionPrincipes actifs
Cholécalciférol.
Excipients
Triglycérides à chaîne moyenne.
Indications/Possibilités d’emploiProphylaxie du rachitisme.
Prophylaxie de l’ostéomalacie.
Prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D chez des personnes par ailleurs en bonne santé et sans trouble de l’absorption.
Prophylaxie d’une carence en vitamine D chez les patients souffrant de malabsorption.
Substitution de la vitamine D3 pendant la grossesse et l’allaitement.
Traitement du rachitisme.
Traitement de l’ostéomalacie.
Traitement en cas de carence avérée en vitamine D.
Traitement de l’insuffisance parathyroïdienne chronique lorsqu’il existent des contre-indications aux analogues de la vitamine D3 (comme le calcitriol) ou que ceux-ci ne sont pas disponibles.
Posologie/Mode d’emploiHEMONITA D3 peut être dosé à l’aide d’une pipette doseuse graduée en millilitres (ml) – 0,1 ml correspondent à 400 U.I. Un dosage par goutte n’est pas possible.
HEMONITA D3 pour la prévention, solution buvable
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Prophylaxie du rachitisme
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Prématurés: 0,1 ml – 0,2 ml (= 400 U.I. – 800 U.I.) par jour jusqu’à la fin de la première année.
Nourrissons durant la première année: 0,1 ml (= 400 U.I.) par jour.
Enfants âgés de 1 an révolu: 0,15 ml (= 600 U.I.) par jour.
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Prophylaxie de l’ostéomalacie
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Adultes < 60 ans: par jour 0,15 ml (= 600 U.I.)
Adultes ≥60 ans: par jour 0,2 ml (= 800 U.I.)
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Prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D chez des personnes par ailleurs en bonne santé et sans trouble de l’absorption
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Enfants et adolescents de 2 à < 18 ans: 0,15 ml (= 600 U.I.) par jour.
Adultes < 60 ans: 0,15 ml (= 600 U.I.) par jour.
Adultes ≥60 ans: 0,2 ml (= 800 U.I.) par jour
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Pour la substitution au cours
de la grossesse
de l’allaitement
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0,15 ml (= 600 U.I.) par jour.
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HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable
La posologie doit être déterminée par le médecin traitant individuellement en fonction du type et de la gravité de l’état (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
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Traitement du rachitisme
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Durant la première année: 0,4 ml – 0,6 ml (= 1600 U.I. – 2400 U.I.) par jour pendant 12 semaines; ensuite, traitement d’entretien avec 0,1 ml (= 400 U.I.) par jour.
Durant la deuxième année: 0,8 ml – 1,4 ml (= 3200 U.I. – 5600 U.I.) par jour pendant 12 semaines; ensuite, traitement d’entretien avec 0,15 ml (= 600 U.I.) par jour.
Pendant le traitement initial, une administration supplémentaire de calcium est indispensable. Pour la posologie, il convient de se référer aux directives thérapeutiques correspondantes.
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Traitement de l’ostéomalacie
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0,4 ml – 1,4 ml (= 1600 U.I. – 5600 U.I.) par jour.
Il est également possible d’administrer 2,6 ml (= 10 400 U.I.) par jour pendant 7 à 10 jours, en guise de dose de charge. Ensuite, la dose d’entretien individuelle doit être déterminée en fonction du taux de vitamine D.
On veillera à un apport de calcium suffisant.
Chez les patients dont on s’attend à une mauvaise observance, il est recommandé de commencer le traitement sous la surveillance d’un professionnel de la santé avec une dose initiale élevée unique («dose de charge»). Pour cela, il existent des préparations plus fortement dosées.
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·Carence en vitamine D [concentrations de 25(OH)D de 25 à ≤50 nmol/l ou 10 à ≤20 ng/ml]
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Nourrissons de 0 à 1 ans: 0,1 ml – 0,2 ml (= 400 U.I. – 800 U.I.) par jour.
Enfants et adolescents de 1 à < 18 ans: 0,15 ml – 0,2 ml (= 600 U.I. – 800 U.I.) par jour.
Adultes: 0,2 ml – 0,4 ml (= 800 U.I. – 1600 U.I.) par jour.
Femmes enceintes/allaitantes: 0,2 ml – 0,4 ml (= 800 U.I. – 1600 U.I.) par jour.
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·Carence sévère en vitamine D [concentrations de 25(OH)D < 25 nmol/l ou 10 ng/ml]
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Nourrissons de 0 à 1 ans: 0,1 ml – 0,25 ml (= 400 U.I. – 1000 U.I.) par jour.
Enfants et adolescents de 1 à < 18 ans: 0,15 ml – 0,25 ml (= 600 U.I. – 1000 U.I.) par jour.
Adultes: 0,4 ml – 0,5 ml (= 1600 U.I. – 2000 U.I.) par jour.
Femmes enceintes/allaitantes: 0,4 ml – 0,5 ml (= 1600 U.I. – 2000 U.I.) par jour.
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Prophylaxie d’une carence en vitamine D en cas de malabsorption
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Enfants et adolescents: la posologie doit être déterminée individuellement, en tenant compte de la gravité du trouble de l’absorption et d’une éventuelle carence en vitamine D préexistante.
Adultes: par jour 0,8 ml – 1,4 ml (= 3200 U.I. – 5600 U.I.).
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Traitement de l’insuffisance parathyroïdienne chronique (voir «Indications»)
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La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la surveillance du taux de calcium sérique.
L’intervalle de dose recommandé est de 6,2 ml à 50 ml (= 24 800 U.I. à 200 000 U.I.) Vitamine D3 par jour.
Chez les enfants, la posologie est de 0,5 ml/kg PC/jour (= 2000 U.I./kg PC/jour).
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Pendant un traitement au long cours par la HEMONITA D3, il convient de surveiller régulièrement les taux de calcium sérique et urinaire et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. Le cas échéant, il convient d’adapter la dose en fonction des valeurs de calcium sérique (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Administration aux nourrissons et enfants en bas âge
La solution peut être administrée dans une cuillère avec du lait maternel, du lait ou de la bouillie. En cas d’ajout, il faut veiller à ce que la totalité du produit soit consommé, sinon la quantité totale de principe actif n’est pas apportée.
Mode d’administration
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HEMONITA D3 solution buvable se prend/s’utilise non dilué.
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La solution est mesurée à l’aide de la pipette doseuse, déposée sur une cuillère et ensuite administrée.
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Il faut absolument veiller à ce que la pipette n’entre pas en contact avec la bouche, la salive ou les aliments.
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Pipette doseuse du flacon de 10 ml
0,05 ml = 200 U.I.
0,10 ml = 400 U.I.
Pipette doseuse du flacon de 20 ml
0,10 ml = 400 U.I.
0,15 ml = 600 U.I.
0,20 ml = 800 U.I.
Pipette doseuse du flacon de 30 ml
0,2 ml = 800 U.I.
0,4 ml = 1600 U.I.
0,6 ml = 2400 U.I.
0,8 ml = 3200 U.I.
1,0 ml = 4000 U.I.
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Pipette doseuse du flacon de 10 ml
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Pipette doseuse du flacon de 20 ml
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Pipette doseuse du flacon de 30 ml
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Contre-indications·Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
·Hypervitaminose D
·Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
·Propension à la formation de calculs rénaux contenant du calcium
·Hypersensibilité à la vitamine D ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
Mises en garde et précautionsLa vitamine D provoque une augmentation considérable de l’absorption du calcium. A fortes doses, toutes les vitamines D sont toxiques.
Pendant un traitement au long cours par la HEMONITA D3, il convient de surveiller les taux de calcium sérique et urinaire et de contrôler la créatinine sérique. Ceci concerne avant tout les patients âgés.
En cas d’hypercalcémie ainsi que de signes de diminution de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Une réduction de la dose (ou un arrêt temporaire) est recommandée si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (correspondant à 300 mg/24 heures).
Les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement continu à des doses élevées (>1000 U.I. par jour), doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (tels que fatigue, somnolence, céphalées, perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie) (voir «Surdosage»).
Chez les patients atteints de sarcoïdose, la HEMONITA D3 ne doit être utilisée qu’avec prudence en raison d’une possible augmentation de la métabolisation de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et l’urine doit être surveillée régulièrement.
Chez les patients présentant une dégradation de la fonction rénale, la vitamine D3 doit être utilisée avec précaution. Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
HEMONITA D3 solution buvable ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière chez les patients dont l’excrétion rénale de calcium et de phosphate est perturbée et chez les patients immobilisés, ainsi qu’en cas de traitement simultané par des dérivés de la benzothiadiazine, en raison du risque accru d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie. Chez ces patients, les taux de calcium du plasma et de l’urine doivent être surveillés régulièrement.
HEMONITA D3 ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de pseudohypoparathyroïdie, car les besoins en vitamine D peuvent être réduits pendant les phases de sensibilité normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage prolongé.
La prudence est en outre de mise chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium, une artériosclérose, une maladie coronarienne (MCC) ou une néphrolithiase.
Une prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson ou le jeune enfant ne devrait pas être effectuée en présence d’une hypercalcémie idiopathique. En cas d’hypothyroïdie, un traitement adéquat du dysfonctionnement thyroïdien doit être mis en place simultanément.
La prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante de glycosides cardiaques en raison du risque accru d’arythmie (conséquence d’une hypercalcémie) (voir «Interactions»).
Pendant le traitement par la vitamine D3, il faut veiller à ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la vitamine D, des analogues de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou des aliments fortement enrichis en vitamine D. En particulier, l’administration de préparations pour nourrissons enrichies en vitamine D3 permet de réduire l’apport supplémentaire de vitamine D à titre prophylactique.
En cas d’administration simultanée de calcium, il convient de surveiller le taux de calcium dans le sérum et l’urine.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
En cas d’utilisation simultanée de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, comme la phénytoïne, la rifampicine, les barbituriques ou d’autres anticonvulsivants, le métabolisme de la vitamine D peut être accéléré, ce qui réduit son effet.
L’absorption de la vitamine D par le tractus gastro-intestinal peut être réduite en cas de traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine, le colestipol ou l’orlistat, ainsi qu’avec des laxatifs contenant de la paraffine (ou d’autres produits contenant des huiles minérales). Un intervalle de quelques heures doit être respecté.
Interactions pharmacodynamiques
La toxicité des glycosides cardiaques peut augmenter par suite d’une élévation des taux de calcium pendant le traitement à la vitamine D, ce qui s’accompagne d’un risque d’arythmie. L’ECG, les taux de calcium plasmatique et urinaire et la fonction rénale des patients doivent être surveillés.
L’effet de la vitamine D3 est aussi diminué en cas d’utilisation simultanée de glucocorticoïdes.
Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie en réduisant l’excrétion rénale de calcium. Les taux de calcium plasmatique et urinaire, ainsi que la créatinine sérique le cas échéant, doivent donc être surveillés pendant un traitement au long cours.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n’existe que des données limitées sur l’utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) pendant la grossesse. Les études sur les animaux avec la vitamine D ont montré une toxicité pour la reproduction.
Les surdosages prolongés de vitamine D doivent être évités pendant la grossesse, car l’hypercalcémie qui en résulte peut entraîner un retard physique et mental chez l’enfant, ainsi qu’une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Pendant la grossesse, la HEMONITA D3 ne devrait donc être utilisée qu’après une indication stricte et sous surveillance médicale, et seulement à des doses aussi faibles que strictement nécessaires pour combler la carence en vitamine D.
En prophylaxie, une dose journalière de 600 U.I. ne doit pas être dépassée chez les femmes enceintes.
Pour le traitement d’une carence en vitamine D déjà manifeste, il est possible, en fonction de la maladie sous-jacente et de la gravité de la carence, d’utiliser des doses journalières allant jusqu’à 2000 U.I., sous réserve d’une surveillance appropriée de l’équilibre en calcium et en phosphate (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Un surdosage est à éviter absolument.
Aucun risque n’est connu à ce jour dans l’intervalle de dose recommandé.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Toutefois, aucun cas de surdosage chez les nourrissons via le lait maternel n’a été observé.
HEMONITA D3 peut être utilisé/pris pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. L’influence de la vitamine D sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines est toutefois improbable.
Effets indésirablesLes effets indésirables par système d’organe qui ont été observés lors de l’utilisation de préparations huileuses de vitamine D sont indiqués ci-dessous. Il n’est pas possible d’indiquer des fréquences en raison de la nature des données de base.
Affections gastro-intestinales
Flatulences, constipation, douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit, urticaire.
Les autres effets indésirables sont la conséquence d’un surdosage (voir «Surdosage»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageChez les adultes en bonne santé, les premiers signes d’intoxication peuvent apparaître à partir d’une prise de 10 000 U.I. par jour pendant au moins 6 mois.
Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
Symptômes
Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu’une augmentation du phosphate dans le sérum et l’urine.
Les symptômes d’un surdosage en vitamine D3 sont peu caractéristiques. Si la capacité d’excrétion du calcium par les reins est dépassée, les symptômes suivants peuvent être observés:
asthénie, fatigue, somnolence, irritabilité, anorexie, céphalées, vertiges, tinnitus, ataxie, arythmie, sécheresse de la bouche, polydipsie, polyurie, goût métallique, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, exanthèmes, douleurs musculaires et articulaires et, chez les enfants, hypotonie. Dans les cas graves, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience sont également possibles.
Un surdosage chronique peut s’accompagner d’une aggravation de la fonction rénale, d’une néphrocalcinose, d’une perte de poids, d’une pancréatite, d’une anémie et de convulsions. Chez les enfants, elle peut entraîner un retard de croissance et chez les adultes, une ostéoporose. En outre, l’hypercalcémie peut entraîner des calcifications dans les vaisseaux et les organes.
Une hypercalcémie due à un surdosage chronique en vitamine D peut durer plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l’organisme.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Le traitement de l’hypercalcémie passe avant tout.
En premier lieu, il faut arrêter la préparation et interrompre toute supplémentation en calcium.
La suite du traitement dépend de la gravité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: alimentation pauvre en calcium ou sans calcium, réhydratation par un apport abondant de liquides, diurèse forcée par l’administration de diurétiques de l’anse (par ex. furosémide), administration de corticostéroïdes, hémodialyse ou dialyse péritonéale le cas échéant. En cas de surdosage chronique, la calcitonine ou les bisphosphonates peuvent également être indiqués.
En cas d’intoxication aiguë, le déclenchement de vomissements ou l’administration d’huile minérale peuvent être indiqués.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d’action
Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l’effet des rayons UV (lumière solaire). La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l’alimentation (lait, beurre, foie, jaune d’œuf). Le cholécalciférol est hydroxylé en deux étapes d’hydroxylation, d’abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol (calcidiol), puis dans le tissu rénal en 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), forme biologiquement active.
Comme l’administration de vitamine D3 en tant que produit pharmaceutique permet de contourner l’inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3, des surdosages et des intoxications sont possibles.
Le calcitriol et ses analogues régulent, avec les hormones de la glande parathyroïde, le métabolisme du calcium et du phosphate. Son principal effet est de favoriser l’absorption intestinale active du calcium, ce qui assure une formation osseuse et dentaire normale.
Les besoins quotidiens minimaux en vitamine D sont de 400 à 800 U.I., selon l’âge. Les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par auto-synthèse s’ils sont suffisamment exposés au soleil.
En cas de carence en vitamine D, soit la calcification du squelette n’a pas lieu (rachitisme) soit une décalcification des os se produit (ostéomalacie). Les causes possibles d’une carence en vitamine D chez l’adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, une malabsorption et une maldigestion, une cirrhose du foie et une insuffisance rénale, ainsi qu’un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aux doses alimentaires, la vitamine D est rapidement et presque entièrement absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de graisses alimentaires.
Distribution
Le cholécalciférol est libéré dans le sang sous forme de chylomicrons via le système lymphatique, où il est principalement lié à une alpha-globuline (protéine de liaison à la vitamine D). Les métabolites hydroxylés de la vitamine D sont également liés à cette protéine de transport.
La vitamine D est principalement stockée dans les tissus adipeux, le foie et les muscles.
Métabolisme
Dans le foie, la vitamine D est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (calcifédiol) par la vitamine D 25-hydroxylase, puis métabolisée dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), le substrat actif.
Elimination
La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés dans les selles.
Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, son métabolite 25-hydroxycholécalciférol de 15 jours. En revanche, la demi-vie dans le tissu adipeux est d’environ 2 mois.
Après une administration buvable unique de calcitriol radioactif, 19 à 41% de la radioactivité sont retrouvés dans l’urine en 6 à 10 jours.
Données précliniquesIl n’existe aucune donnée préclinique s’appliquant à l’utilisation de la préparation.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Ne pas utiliser de solutions troubles.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15 - 25 °C) et à l’abri de la lumière.
A conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Voir «Posologie/Mode d’emploi».
Numéro d’autorisation66441 (Swissmedic)
PrésentationHEMONITA D3 pour la prévention, solution buvable: 10 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,05 ml et de 0,1 ml. [D]
HEMONITA D3 pour la prévention, solution buvable: 20 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,10/0,15/0,20 ml. [D]
HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable: 30 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,2 ml. [B]
Titulaire de l’autorisationHemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon
Mise à jour de l’informationMai 2025
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