Données précliniques

Génotoxicité / Carcinogénicité / Toxicité sur la reproduction
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, toxicité sur la reproduction et potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de foetotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans une étude de développement pré- et post-natal effectuée chez le rat, la dose la plus élevée n'entraînant aucun effet toxicologique a été de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l'AUC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez des rats mâles et femelles. Chez des chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil à des doses de 25 mg/kg/jour et plus, des altérations des tubes séminifères ont été observées, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.