Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant lieu chez ≥10% des patients traités avec 40 mg de tadalafil, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement d'intensité légère à modérée. Il existe peu de données de sécurité sur les effets indésirables chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Dans l'étude pivot contrôlée par placebo sur le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités avec du tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités avec un placebo. La durée du traitement était de 16 semaines. La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11%, placebo 16%).
Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme. Les doses étudiées alors étaient de 20 mg et 40 mg une fois par jour.
La liste ci-dessous présente les effets indésirables rapportés sous tadalafil dans l'essai clinique contrôlé versus placebo ou après la commercialisation. Certains événements indésirables/effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate ont également été inclus dans la liste.
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (essentiellement sur la base d'études sur la dysfonction érectile ou sur l'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'annonces spontanées provenant de la surveillance du marché; la fréquence attendue chez les patients atteints d'HTAP ne peut donc pas être estimée).
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (41,8%).
Fréquents: vertige.
Fréquence indéterminée: migraine, crises convulsives, amnésie passagère.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble.
Fréquence indéterminée: anomalies du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion vasculaire rétinienne.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: perte soudaine de l'audition ou surdité.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée: palpitations2, tachycardie2, arythmies ventriculaires, angor instable, infarctus du myocarde2, mort subite d'origine cardiaque2.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées vasomotrices (12,7%).
Fréquents: hypotension, syncope5.
Fréquence indéterminée: hypertension, accident vasculaire cérébral2 (y compris événements hémorragiques).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: épipharyngite (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite) (19,0%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée (11,4%), dyspepsie (notamment douleurs abdominales/inconfort abdominal3) (20,3%).
Fréquents: vomissements.
Fréquence indéterminée: reflux gastro-œsophagien.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: éruption cutanée, hyperhidrose, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgies (13,9%), douleurs dorsales (10,1%), douleurs des membres (y compris autres troubles des membres) (12,7%).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: augmentation des saignements utérins4.
Fréquence indéterminée: priapisme ou érections prolongées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: douleurs thoraciques2, œdème facial.
(2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardio-vasculaire préexistants.
(3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute et inconfort gastrique.
(4) Termes cliniques non-MedDRA, y compris rapports de saignements menstruels anormaux/excessifs tels que ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
(5) On n'a pas rapporté de syncopes chez les patients qui ont reçu une dose de 40 mg. La fréquence se base sur la survenue dans tous les groupes sous tadalafil de l'étude contrôlée avec placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.