CompositionPrincipe actif: Cholecalciferolum.
Excipients: Conserv.: acidum sorbicum; Antiox.: butylhydroxytoluenum; Arom.: saccharinum; Excip. ad sol. oleosum pro 2 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ampoule à 2ml de solution buvable contient 2,5 mg de cholécalciférol, soit l'équivalent de 100'000 U.I. de vitamine D3.
Indications/possibilités d’emploiPour le traitement initial par dose unique de la carence sévère en vitamine D (concentration sérique du 1,25-dihydroxycholécalciférol < 25 nmol/l resp. < 10 ng/ml) chez l’adulte et le patient âgé.
Posologie/mode d’emploiPour administration par voie orale.
La posologie correspond à un dosage unique de 1x1 ampoule.
Le contenu de l’ampoule est administré pur, ou sinon après dilution dans un peu d’eau (ce qui peut faire apparaître un léger trouble).
Quant aux recommandations en vue d’une ouverture correcte de l’ampoule, veuillez consulter la rubrique «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
Vicrin D3 (1x100'000 U.I.) est indiqué exclusivement pour le traitement initial de la carence en vitamine D afin de rapidement élever le taux de vitamine D au niveau physiologique, il ne peut être utilisé que sous contrôle médical. Après le traitement initial par Vicrin D3 (1x100'000 U.I.), un traitement d'entretien doit être instauré. Il convient alors d'utiliser des préparations adaptées, à base de vitamine D plus faiblement dosée. Le choix de la posologie appropriée (qui dépendra également de l'âge du patient) doit s'appuyer sur les directives thérapeutiques applicables.
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents
L’utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n’est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.
Patients âgés
Un ajustement posologique du traitement initial n'est pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
En revanche, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate après l'administration de Vicrin D3 (notamment pendant le traitement d'entretien ultérieur) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère, Vicrin D3 ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est requis.
Contre-indications-Hypersensibilité envers le principe actif ou l’un des excipients de la composition.
-Hypercalcémie, hypercalciurie et/ou en cas de calculs urinaires.
-Grossesse.
-Insuffisance rénale grave.
-Pseudo-hypoparathyroïdisme.
-Hypervitaminose D.
Mises en garde et précautionsPour les précautions qui doivent être prises pendant un traitement d'entretien par des préparations à base de vitamine D plus faiblement dosée, il faut se référer à l'information professionnelle du produit correspondant.
Afin d’éviter un surdosage, il convient de prendre en considération la dose totale de vitamine D si l’on associe plusieurs préparations de vitamine D – ou lorsqu’il y a consommation de lait supplémenté en vitamine D. L’apport de vitamine D chez l’adulte n’est pas indiqué si la concentration du calcium sérique dépasse 106 µg/ml (2,65 mmol/l) ou si la quantité de calcium dans les urines de 24 heures dépasse 300 mg (7.5 mmol).
On ne s’attend pas à une surdose en vitamine D suite à l’administration unique de Vicrin D3. Cependant, afin de réduire les risques associés à un surdosage, il est recommandé d’indiquer aux patients quels sont les symptômes d’un possible surdosage (voir « Surdosage »).
Il convient de surveiller les taux de calcium sériques et urinaires ainsi que la fonction rénale, après un traitement par Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) mais surtout également durant le traitement d’entretien subséquent. Ce contrôle est tout particulièrement important chez les patients âgés, en cas d’insuffisance rénale, de même qu’en cas de traitement concomitant à base de glycosides cardiotoniques ou de diurétiques.
Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne sera utilisé qu’avec prudence notamment en cas de troubles affectant l’élimination rénale du calcium et des phosphates, en cas de traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et chez les patients immobilisés (risque d’hypercalcémie/hypercalciurie). Les taux de calcium plasmatiques et urinaires sont à surveiller chez ces patients.
Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudo-hypoparathyroïdie car le besoin en vitamine D peut être réduit pendant les phases de sensibilité normale à la vitamine D, celles-ci impliquant alors un risque de surdosage prolongé. Pour de tels cas, on dispose de dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables.
Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne doit être prescrit qu’avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, compte tenu du risque d’une conversion accrue de la vitamine D en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités par Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol), il y a lieu de surveiller l'effet sur le métabolisme phosphocalcique.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent n’est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.
InteractionsInteractions avec d’autres médicaments :
L’absorption de vitamine D est diminuée en cas de traitement simultané à base d’orlistat.
La cholestyramine, le colestipol et des huiles minérales peuvent abaisser la résorption intestinale d’analogues de la vitamine D, Il convient donc de prévoir un intervalle aussi long que possible (au moins 4 h) après la prise de vitamine-D.
La phénytoïne ou des barbituriques (ainsi que probablement d’autres substances inductrices d’enzymes hépatiques) peuvent réduire l’effet de la vitamine D.
La prise concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.
En inhibant l’élimination rénale du calcium, des diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie.
La toxicité des glycosides cardiotoniques peut être augmentée suite ä une élévation du taux de calcium (risque d’arythmies cardiaques). Il convient donc de surveiller les patients quant à l’ECG et aux taux de calcium plasmatiques et urinaires.
Autres interactions
Des défauts génétiques (p.ex. affectant le CYP24A1), une consommation augmentée de certains aliments (p.ex. de poisson) et une forte exposition à la lumière solaire devraient également être pris en considération, afin d’éviter un surdosage.
Pour déterminer la posologie, il faut tenir compte d’un enrichissement en vitamine concernant souvent le lait, les graisses ou d‘autres produits alimentaires.
Grossesse, allaitementGrossesse
Vicrin D3 est contre-indiqué pendant la grossesse.
Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser Vicrin D3 pendant l'allaitement.
Il convient de recourir à des préparations de vitamine D plus faiblement dosées pendant la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesPas applicable.
Effets indésirablesLes potentiels effets indésirables, très rares (fréquence <1/10'000), sont les suivants:
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l’une des substances auxiliaires (voir « Contrindications »).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections du rein et des voies urinaires
Lithiase calcique.
On peut en plus s’attendre à d’autres effets indésirables en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
SurdosageLe cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. l
Le risque de surdosage après l'administration d'une dose unique de Vicrin D3 100'000 est cependant faible. La littérature mentionne l'administration de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 U.I. sans que l'on ait constaté la conséquence d'effets indésirables. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (qui requerra la prise en considération de l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).
Symptômes du surdosage
En plus d’une augmentation du taux des phosphates sériques et urinaires, le surdosage peut provoquer un syndrome d’hypercalcémie et ainsi aboutir à la formation de dépôts calciques dans les tissus, notamment au niveau des reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et des vaisseaux.
Les symptômes d’une intoxication sont peu caractéristiques, pouvant inclure des nausées, des vomissements, souvent des diarrhées dans un premier temps et ensuite de la constipation, de l’anorexie, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, de la faiblesse musculaire ainsi que de la somnolence tenace, de l’azotémie, de la polydipsie/polyurie et une exsiccose préterminale. Les résultats des analyses biochimiques évoquent typiquement de l'hypercalcémie, de l'hypercalciurie ainsi que des concentrations sériques élevées en 25-hydroxycholécalciférol.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
Il n'existe aucun antidote particulier. Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie, qui s'avère souvent persistante et peut dans certaines circonstances déboucher sur une issue fatale.
La première mesure consistera à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie causée par une intoxication à la vitamine D.
Les mesures suivantes pourront être instaurées, en fonction du degré d'hypercalcémie: régime alimentaire faible en calcium ou sans calcium, abondante prise de liquide, augmentation de l'excrétion urinaire par la prise d’un diurétique tel que le furosémide, administration d’un glucocorticoïde et de calcitonine.
Si la fonction rénale est suffisante, les taux de calcium pourront être diminués de manière assez efficace par des infusions de solution isotonique de NaCl (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et éventuellement aussi l'adjonction d’édétate de sodium (15 mg/kg de poids corporel/heure), cela sous surveillance continue du calcium et l’ECG. En cas d'oligurie par contre, une thérapie par hémodialyse (dialysat sans calcium) sera nécessaire.
En présence de symptômes d’un surdosage chronique à la vitamine D, une diurèse forcée ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine peuvent s’avérer nécessaires.
Propriétés/EffetsCode ATC A11CC05
Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine D, cholécalciférol
Pharmacodynamique / mécanisme d'action
La vitamine D est une substance liposoluble endogène, synthétisée essentiellement dans la peau et sous l’effet des rayonnements UV, par conversion du 7-déshydrocholestérol ; dans une moindre mesure, la vitamine D est également apportée par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers). Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 U.I. de vitamine D. Un adulte en bonne santé et suffisamment exposé au soleil peut couvrir ses besoins en vitamine D par la synthèse endogène ; un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisance aux rayons UV, une maldigestion et malabsorption, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale peuvent causer une carence en vitamine D chez l’adulte.
Le cholécalciférol (vitamine D3) est converti en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol) par deux réactions d’hydroxylation – celles-ci ayant lieu d’abord dans le foie (pour produire de la 25-hydroxyvitamine D), puis dans le tissu rénal.
Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol contribue de manière essentielle à la régulation du métabolisme phosphocalcique: Il favorise l'absorption active du calcium et des phosphates au niveau de l'intestin ; dans le tissue osseux, le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise la minéralisation (par une influence directe sur l’ossification et par un effet indirect auquel participent également l’intestin, la glande parathyroïde et l’os déjà minéralisé).
En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (ostéomalacie).
Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) est indiqué pour le traitement initial de carences en vitamine D, dans le but d’atteindre dès que possible une amélioration des taux de vitamine D. Des surdosages et intoxications sont possibles car l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de vitamine D3 est contournée par la prise de Vicrin D3.
Efficacité clinique
Les effets de la dose unique telle que recommandée pour Vicrin D3 (1x100‘000 I.E. de cholécalciférol) ont été documentés dans le cadre d'une étude de pharmacologie clinique chez 26 adultes présentant une carence en vitamine D (avec des taux de vitamine-D inférieurs à 20 ng/ml).
Le critère d'évaluation principal consistait à mesurer l’évolution des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D pendant une période d’observation de 4 semaines. Les participants à l’étude avaient un âge moyen de 55,8 ans (se situant dans l’intervalle de 46 à 72 ans). Une augmentation significative du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D a été observée suite à l’administration de Vicrin D3. Par rapport aux valeurs précédant la prise, tous les participants ont montré une élévation de la 25-hydroxyvitamine D sérique - cette augmentation se situant en moyenne entre +65% et-+80% durant l’intervalle de 72 heures à 28 jours après l’administration de Vicrin D3, voir aussi la rubrique „Pharmacocinétique / Absorption“.
PharmacocinétiqueAbsorption
La vitamine D est absorbée passivement dans l’intestin grêle, après s’être liée aux chylomicrons elle parvient ensuite dans la circulation générale en passant par les voies lymphatiques.
Dans l’intervalle de 4 semaines suivant l‘administration unique de Vicrin D3 à des adultes présentant une carence en vitamine D, on a constaté une augmentation du taux sérique de la 25-hydroxyvitamine D d’au moins 10 ng/ml dans plus du 90% des cas. Les concentrations maximales de 25-hydroxyvitamine D (Cmax) ont été mesurées après en moyenne 2 semaines.
Distribution et métabolisme
Après son absorption, la vitamine D se lie à une protéine de transport spécifique et atteint ainsi le foie, où elle est transformée en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à la même protéine de transport et ensuite atteint ainsi les reins, où elle est convertie en 1,25-dihydroxyvitamine D - la molécule active.
La vitamine D est principalement stockée dans les tissus adipeux et dans les muscles, ainsi que dans le sang: la 25-hydroxyvitamine D associée ä la protéine de transport est la forme prépondérante qui circule dans le sang, sa demi-vie dans la circulation sanguine est de 15 à 40 jours.
Elimination
La vitamine D et ses métabolites sont éliminés par les selles, sans modification préalable ou sous forme de produits de dégradation hydrosolubles (acide calcitronique, dérivés glucuronoconjugués).
Données précliniquesOn ne dispose pas de données précliniques affectant l’utilisation clinique. En dehors de ceux déjà mentionnés sous «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage», il n’y a donc pas d’autres risques toxicologiques particuliers qui soient connus pour l’humain.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date désignée sur le conteneur par la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Garder les ampoules dans l’emballage en carton, afin de protéger leur contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
La facilité avec laquelle on peut ouvrir les ampoules dépend essentiellement de leur manipulation par l’utilisateur. La notice d’emballage contient par conséquent des instructions détaillées quant au procédé à suivre lors de l’ouverture des ampoules.
Numéro d’autorisation66‘444 (Swissmedic).
PrésentationVicrin D3, 1 Ampoule contenant 2ml de solution buvable. (B)
Titulaire de l’autorisationNovasearch AG, Baar.
Mise à jour de l’informationJuillet 2017
| 