Effets indésirables

Dans les études cliniques contrôlées, moins de 4% des patients traités par rosuvastatine ont arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables.
Dans une étude clinique de 52 semaines menée auprès d'enfants et d'adolescents, des augmentations des valeurs de CPK de plus de 10 fois la limite supérieure de la normale ainsi que l'apparition de symptômes musculaires après la pratique du sport et une augmentation de l'activité physique ont été observées plus fréquemment que chez les patients adultes. Pour le reste, le profil de sécurité de la rosuvastatine chez l'enfant et l'adolescent a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Les mêmes mises en garde et précautions que pour l’adulte s’appliquent néanmoins également aux enfants et adolescents (voir «Mises en garde et précautions»).
Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème.
Affections endocriniennes
Fréquents: diabète (dans l’étude JUPITER: 2,8% sous rosuvastatine vs 2,3% sous placebo). Cet effet indésirable a été rapporté surtout chez des patients présentant déjà un risque élevé de développement d'un diabète.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Très rares: polynévrite, perte de mémoire.
Fréquence inconnue: neuropathie périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: toux, dyspnée.
Affections gastro-intestinales Fréquents: douleurs abdominales, constipation, nausées.
Rares: pancréatite.
Fréquence inconnue: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares: élévation des transaminases hépatiques.
Très rares: ictère, hépatite.
Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévation dose-dépendante des transaminases hépatiques et des valeurs des CPK a été observée chez un petit nombre de patients traités par rosuvastatine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, éruption cutanée, urticaire.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie.
Rares: myopathie (myosite y compris), rhabdomyolyse, arthralgie.
Fréquence inconnue: myopathie nécrosante à médiation immunitaire.
Des effets sur les muscles squelettiques comme par ex. des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses, ont été observés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses.
Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez les patients prenant de la rosuvastatine. La majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires. Si les taux de CPK sont élevés (>5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement doit être interrompu (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: troubles tendineux, rarement avec rupture tendineuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: hématurie.
Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par rosuvastatine. Les modifications des protéines urinaires passant de zéro ou traces à ++ ou plus, ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications passant de zéro ou traces à +, a été observée avec la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément avec la poursuite du traitement. Cette protéinurie ne s’est pas avérée être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: gynécomastie.
Troubles généraux
Fréquents: asthénie.
Fréquence inconnue: œdèmes.
Autres effets
Une étude clinique contrôlée et menée à long terme a démontré que rosuvastatine n’a aucun effet délétère sur le cristallin.
Aucune altération de la fonction corticosurrénale n’a été observée chez les patients traités par rosuvastatine.
Les effets indésirables suivants ont été observés en rapport avec les statines: dépressions, troubles du sommeil (insomnies, cauchemars), troubles de la fonction sexuelle, rares cas de maladie pulmonaire interstitielle (surtout dans le cadre de traitements au long cours).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.