Posologie/Mode d’emploiLe traitement devrait être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite chronique B.
Entecavir Sandoz doit être pris une fois par jour, à jeun (au moins 2 h avant ou 2 h après un repas).
Maladie hépatique compensée
La dose usuelle recommandée est de 0,5 mg par jour.
Pour les patients résistants à la lamivudine (p.ex. avec mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine ou une résistance caractéristique des virus à la lamivudine [LVDr, soit des mutations YMDD]), la posologie recommandée est de 1 mg par jour.
Maladie hépatique décompensée
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Durée du traitement
La durée optimale du traitement par Entecavir Sandoz chez les patients avec une infection chronique par le virus de l'hépatite B n'est pas connue (voir «Propriétés/Effets: Description des études cliniques»).
L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'administration d'Entecavir Sandoz n'est pas recommandée aux patients de moins de 18 ans, compte tenu de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.
Patients âgés
La posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge. Toute adaptation posologique devra se faire selon la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi: Insuffisance rénale» et la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La clairance de l'entécavir diminue avec celle de la créatinine (voir «Pharmacocinétique»). Une adaptation de la posologie, selon le tableau mentionné ci-dessous, est recommandée chez les patients avec une clairance de la créatinine <50 ml/min, y compris les patients hémodialysés et les patients traités par dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC). Le schéma posologique prévoyant 1 application par jour est préférable. L'efficacité et la tolérance de la posologie ainsi modifiée n'ont pas été cliniquement évaluées; elles sont basées sur une extrapolation de données limitées. Par conséquent, la réponse virologique devrait être étroitement contrôlée.
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Clairance de la créatinine (ml/min)
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Adaptation posologique de Entecavir Sandoz*
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Patients naïfs de nucléosides
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Patients réfractaires à la lamivudine ou patients avec une maladie hépatique décompensée
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≥50
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0,5 mg 1x par jour
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1 mg 1x par jour
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30−49
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0,25 mg 1x par jour* ou 0,5 mg toutes les 48 h
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0,5 mg 1x par jour ou 1 mg toutes les 48 h
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10−29
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0,15 mg 1x par jour* ou 0,5 mg toutes les 72 h
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0,3 mg 1x par jour* ou 1 mg toutes les 72 h
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<10
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0,05 mg 1x par jour* ou 0,5 mg toutes les 5 −7 jours
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0,1 mg 1x par jour* ou 1 mg toutes les 5−7 jours
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Hémodialyse ou DPAC**
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0,05 mg 1x par jour* ou 0,5 mg toutes les 5 −7 jours
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0,1 mg 1x par jour* ou 1 mg toutes les 5−7 jours
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* pour des doses <0,5 mg: on se référera à l'information professionnelle d'autres préparation d'entécavir; ne pas diviser les comprimés filmés
** Les jours d'hémodialyse: administrer l'entécavir après l'hémodialyse
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
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