Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les données précliniques recueillies ne suggèrent aucun risque particulier pour l'être humain. Ce résultat se fonde sur les études habituelles réalisées pour déterminer la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration de doses multiples, la génotoxicité, la carcinogenèse et la toxicité reproductive.
Toxicité sur la reproduction
Chez les petits des rats ayant été traités durant la période prénatale et postnatale par 60 mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids des jeunes animaux au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à une exposition correspondant environ à 50 fois l'exposition attendue chez l'être humain à une posologie de 20 mg trois fois par jour. Ces effets ont été observés à une exposition si largement supérieure à la dose maximale chez l'être humain qu'ils ont été considérés comme non pertinents pour l'utilisation clinique.