Mises en garde et précautionsRisque de réactivation du virus de l'hépatite B
Dans le cadre du traitement virostatique par des antiviraux d'action directe (AAD) chez des patients co-infectés par le VHB et le VHC, des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, dont certains ayant débouché sur une insuffisance hépatique aiguë ou sur le décès du patient. La réactivation du VHB est caractérisée par une réplication soudainement accrue du VHB, se traduisant par une augmentation de la concentration sérique d'ADN du VHB ou par la réapparition de l'antigène HBsAG chez un patient auparavant HBsAG négatif et anti-HBc positif. La réactivation du VHB est souvent associée à des résultats anormaux à l'exploration fonctionnelle hépatique (taux accrus d'aminotransférase et/ou de bilirubine).
Un dépistage du VHB doit être fait chez tous les patients avant le début du traitement. Les patients présentant une sérologie positive pour le VHB doivent être surveillés et traités conformément aux directives actuelles pour la pratique clinique.
Patients à la suite d'une greffe de foie ou de rein
La sécurité et l'efficacité de Maviret n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de cirrhose à la suite d'une greffe de foie ou de rein.
Co-administration d'inhibiteurs d'OATP1B
La co-administration d'inhibiteurs puissants d'OATP1B1/3 (par ex. darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir ou ciclosporine) n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Risque d'augmentations du taux d'ALAT
Dans les études d'interactions, des augmentations du taux sérique d'ALAT ont été observées lors de l'administration concomitante de Maviret et de médicaments contenant de l'atazanavir ou de l'éthinylestradiol. Des augmentations importantes du taux sérique d'ALAT ont été observées sous d'autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A sans interaction avec d'autres médicaments. Bien que les augmentations du taux sérique d'ALAT à plus de 5 fois la LSN (limite supérieure de la normale) aient été très rares dans les études cliniques de phases II et III, il faut être attentif aux signes d'alarme et symptômes précoces de dommages hépatiques (voir «Effets indésirables»).
Risque d'angioœdèmes
Lors des études cliniques et après la commercialisation, des angioœdèmes ont été observés occasionnellement suite à l'administration de Maviret. En cas d'apparition d'angioœdèmes, il convient de vérifier la médication concomitante et, si nécessaire, d'interrompre le traitement par Maviret (voir «Effets indésirables»).
Patients en échec thérapeutique après un traitement avec un inhibiteur de NS5A et/ou de NS3/4A
Des patients infectés par le génotype 1 (et un nombre limité de patients infectés par le génotype 4) qui avaient subi un échec thérapeutique sous un traitement susceptible de conférer des résistances au glécaprévir/pibrentasvir ont été évalués dans l'étude MAGELLAN-1. Le risque d'échec était le plus élevé chez les patients prétraités par les deux classes de médicaments. Une accumulation de résistances aux deux classes de médicaments était généralement constatée chez les patients en échec après un nouveau traitement par le glécaprévir/pibrentasvir dans l'étude MAGELLAN-1. On ne dispose pas de données sur le nouveau traitement des patients infectés par le génotype 2, 3, 5 ou 6. Maviret n'est pas recommandé pour un nouveau traitement des patients déjà traités auparavant par un inhibiteur de NS3/4A et/ou de NS5A.
Effets possibles sur le taux de glycémie d'antiviraux à action directe (direct-acting antivirals, DAA) (effet de classe thérapeutique)
Chez les patients atteints de diabète, le taux de glycémie pourrait baisser après le début du traitement par Maviret. De rares cas d'hypoglycémie symptomatique ont été rapportés en lien avec l'utilisation de traitements par DAA pour le VHC. Le taux de glycémie doit donc être étroitement contrôlé chez les patients atteints de diabète sucré en particulier dans les trois premiers mois suivant le début du traitement et le médicament faisant baisser la glycémie, si nécessaire, doit être adapté. Le diabétologue traitant doit être informé lorsqu'un patient commence un traitement par Maviret.
Lactose
Maviret contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
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