Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares ont été extraites des données obtenues à partir d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle.
Pour classer la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100), <1/10)
occasionnels (≥1/1000, <1/100)
rares (≥1/10'000, <1/1000)
très rares (<1/10'000)
Infections et infestations parasitaires
Fréquents: candidose cutanéo-muqueuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie réversible (y compris neutropénie grave) et thrombocytopénie.
Très rares: agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine (valeur Quick) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
Rares: thrombocytose.
Affections du système immunitaire
Très rares: oedème angioneurotique, réaction anaphylactique. Syndrome de type maladie sérique, vasculite par hypersensibilité.
Le choc anaphylactique impose l'injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
Données obtenues à partir d'études cliniques
Fréquents: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
Très rares: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, oedème angioneurotique; douleurs abdominales, vomissement et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible dans le traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. Le traitement doit être immédiatement interrompu dès la manifestation d'une réaction d'hypersensibilité (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Affections du système nerveux
Occasionnel: sensation de vertige, céphalées.
Très rares: hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Ces dernières risquent d'apparaître chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients traités par des doses élevées.
Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
Très rares: excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, obnubilation, dysesthésies.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées.
Fréquents: nausées, vomissements.
À doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. Si des réactions gastro-intestinales se déclarent, elles peuvent être diminuées par la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC au début d'un repas.
Occasionnel: dyspepsie, manque d'appétit, pression sur l'estomac, flatulence.
Rares: glossite, stomatite.
Très rares:
Colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants, après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
Langue noire pileuse (seulement après utilisation des formes orales).
Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
Données obtenues à partir d'études cliniques
Très fréquents: selles molles.
Fréquents: douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel:
Une élévation modérée de l'ASAT et/ou de l'ALAT a été observée chez des patients recevant Co-Amoxicilline Spirig HC. Elévation transitoire de la lactate-déshydrogénase et de la phosphatase alcaline.
Rares: hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Ce type d'effets indésirables a été extrêmement rarement signalé chez l'enfant. L'incidence de ces effets indésirables sous Co-Amoxicilline Spirig HC est env. 5 fois plus élevée que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes se manifestent habituellement pendant ou peu après le traitement, mais peuvent isolément n'être constatés que quelques semaines après la fin du traitement; ils sont généralement réversibles. Les problèmes au niveau du foie peuvent être graves et même être la cause d'un décès dans des circonstances extrêmement rares. Ces cas n'ont été observés pratiquement que chez des patients ayant une grave maladie de fond ou lors de la prise simultanée de médicaments ayant un potentiel d'effets indésirables connu au niveau du foie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exanthème (sous forme d'exanthème maculo-papuleux ou morbilliforme) et érythème, prurit, urticaire.
Rares: érythème polymorphe.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
À l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: néphrite interstitielle, cristallurie. Troubles de la fonction rénale avec élévation de l'azotémie et de la créatinémie sérique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.