Grossesse, allaitement

Grossesse
L'utilisation sûre de REXULTI avant la conception, pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été démontrée. REXULTI ne doit être utilisé ni pendant la grossesse ni chez la mère allaitante, ni chez les patients en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Les expérimentations animales sur la reproduction n'ont révélé aucune tératogénicité, mais une augmentation des cas de mortalité périnatale a été constatée (voir la rubrique Données précliniques).
Pour l'instant, aucune étude suffisamment contrôlée et adéquate n'a été menée sur la femme enceinte pour déterminer les risques liés à l'utilisation de REXULTI. Chez les nouveau-nés dont la mère a pris des antipsychotiques comme REXULTI au cours du troisième trimestre de grossesse, il existe un risque de syndrome extrapyramidal et/ou de manque après la naissance. Des cas d'agitation, de tonus musculaire anormalement élevé ou faible, de tremblements, de somnolence, de difficultés à respirer ou de problèmes pour s'alimenter ont été rapportés chez ces enfants. Ces complications présentent différents niveaux de gravité. Dans certains cas, les symptômes étaient auto-limitatifs, tandis que dans d'autres cas, un traitement en soins intensifs et une hospitalisation plus longue ont été nécessaires.
L'effet de REXULTI sur le travail et l'accouchement n'est pas connu chez l'humain.
Allaitement
On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites passent dans le lait maternel chez l'humain. Le brexpiprazole est excrété dans le lait de rats. Compte-tenu des effets indésirables potentiels graves sur le nourrisson, il convient de décider si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement par REXULTI doit être arrêté en tenant compte du risque lié à l'arrêt du traitement pour la mère.
Fertilité
L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été étudié. Les études animales ont révélé une diminution de la fertilité féminine (voir la rubrique Données précliniques).