Effets indésirables

Le collyre Moxifloxacin Labatec a été appliqué deux ou trois fois par jour dans le cadre d'études cliniques incluant au total 2252 participants. Les études cliniques n'ont pas révélé d'effet indésirable ophtalmologique ou systémique sérieux en rapport avec le collyre Moxifloxacin Labatec. Le taux d'arrêts du traitement dus à des troubles oculaires était de 0,1%. Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs et les irritations oculaires, survenues chez 1,44% des patients.
Les effets indésirables suivants ont été signalés sous Moxifloxacin Labatec. Ils sont classés selon les catégories de fréquence suivantes:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) ou «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: hémoglobine diminuée.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Rares: paresthésie.
Affections oculaires
Fréquents: douleurs oculaires, irritations oculaires.
Occasionnels: kératite ponctuée, sécheresse oculaire, hémorragies conjonctivales, hyperémie oculaire, prurit oculaire, œdème des paupières, gêne oculaire.
Rares: défauts de l'épithélium cornéen, affections cornéennes, conjonctivite, blépharite, œdème oculaires, œdèmes conjonctivaux, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, asthénopie, érythème des paupières.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: troubles nasaux, douleurs pharyngo-laryngées, sensation de corps étranger (cou).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: dysgueusie.
Rares: vomissement.
Affections hépatobiliaires
Rares: alanine aminotransférase augmentée, gamma glutamyl-transpeptidase augmentée.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été signalés après la mise sur le marché:
La fréquence des effets secondaires est inconnue et ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. La fréquence est donc classée comme cas isolés. Au sein des disciplines médicales, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Cas isolés: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Cas isolés: sensation vertigineuse.
Affections oculaires
Cas isolés: kératite ulcéreuse, kératite, augmentation du flux lacrymal, photophobie, sécrétions oculaires anormales.
Affections cardiaques
Cas isolés: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas isolés: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Cas isolés: nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés: érythème, prurit, rash, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.