Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales:
L'instauration et le suivi du traitement par RADICAVA doivent avoir lieu dans des centres spécialisés par des médecins expérimentés dans le traitement de patients souffrant de SLA.
Le traitement par RADICAVA ne doit être instauré qu'en présence d'une SLA dont le diagnostic est cliniquement assuré, cliniquement vraisemblable ou «vraisemblable et appuyé par les analyses de laboratoire/l'EMG».
L'efficacité de RADICAVA n'a jusqu'à présent été démontrée que lors d'une instauration du traitement dans une phase initiale de la maladie (les patients peuvent soit encore travailler, soit n'ont au moins pas besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne). S'il existe des signes d'efficacité de RADICAVA lors d'une instauration du traitement par RADICAVA chez des patients à un stade avancé de la maladie, les données à ce sujet sont cependant très limitées dans l'ensemble.
On ne dispose pas de suffisamment de données en faveur d'une poursuite d'un traitement par RADICAVA chez des patients présentant un trouble marqué de la fonction respiratoire (% de référence approximatif de CVF ≤50%) ou chez des patients présentant une altération fonctionnelle marquée. Par conséquent, l'arrêt de RADICAVA doit être envisagé en cas de dégradation marquée de l'état général et/ou des capacités fonctionnelles et/ou des symptômes pulmonaires.
Posologie/Mode d'emploi
Solution pour perfusion
RADICAVA, solution pour perfusion est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse.
La posologie recommandée de RADICAVA est une perfusion intraveineuse de 60 mg administrée sur une période de 60 minutes selon le schéma suivant:
·Un premier cycle de 14 jours de traitement avec administration quotidienne, suivi d'une période de 14 jours sans administration
·Ensuite, des cycles de traitement de 10 jours répartis sur une période de 14 jours, suivis d'une période de 14 jours sans administration
La dose de 60 mg de solution pour perfusion RADICAVA est administrée en utilisant consécutivement deux poches pour perfusion intraveineuse de 30 mg/100 ml sur une durée totale de 60 minutes (le débit de perfusion est d'environ 1 mg par minute [3.33 ml par minute]).
La perfusion doit être immédiatement interrompue au premier signe ou symptôme d'une réaction d'hypersensibilité (voir Mises en garde et précautions).
Suspension buvable
RADICAVA, suspension buvable est destiné uniquement à une administration par voie orale.
La posologie recommandée de RADICAVA, suspension buvable est de 5 ml (105 mg), administrés par voie orale ou par sonde d'alimentation [sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie percutanée endoscopique (PEG)] selon le schéma suivant:
·Un premier cycle de traitement de 14 jours à raison d'une dose par jour, suivi d'une période de 14 jours sans traitement. Utiliser pour cela la boîte prévue pour le début du traitement.
·Par la suite, des cycles de 10 jours de traitement s'étendant sur des périodes de 14 jours, suivies de périodes de 14 jours sans traitement.
RADICAVA, suspension buvable doit être pris le matin; avant la prise, le patient doit rester à jeun toute la nuit et ne rien manger ni boire (à part de l'eau) pendant au moins 1 heure après la prise.
Si le patient ne peut pas rester à jeun toute la nuit, d'autres options d'administration de RADICAVA, suspension buvable sont possibles, en fonction de la prise des repas (voir Pharmacocinétique). Voir Tableau 1 pour les conditions spécifiques de jeûne.
Tableau 1: Administration de RADICAVA, suspension buvable selon le type de nourriture consommée

Avant chaque administration, secouer vigoureusement le flacon de RADICAVA, suspension buvable pendant au moins 30 secondes.
RADICAVA, suspension buvable est administré directement dans la bouche. Utiliser pour ce faire la seringue graduée de 5 ml fournie dans l'emballage.
Administration par sonde d'alimentation
Si le patient ne peut pas déglutir ou n'est pas en mesure, pour quelque raison que ce soit, de prendre la suspension par voie orale, RADICAVA, suspension buvable peut être administré via une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique (PEG) (voir Remarques particulières).
Pour de plus amples informations sur l'administration, voir Remarques concernant la manipulation.
Passage de RADICAVA, solution pour perfusion à RADICAVA, suspension buvable
Les patients recevant la dose de 60 mg de RADICAVA, solution pour perfusion peuvent passer à 5 ml (105 mg) de RADICAVA, suspension buvable, avec la même fréquence d'administration. Après le passage à RADICAVA, suspension buvable, les patients doivent suivre les recommandations posologiques pour RADICAVA, suspension buvable concernant la prise alimentaire.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 ml/min/1.73 m²).
Les effets d'une insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique de RADICAVA n'ont pas été étudiés; il est cependant peu probable que l'exposition à l'édaravone ait des effets notables chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min/1.73 m² ne requérant pas de traitement par suppléance rénale. La pharmacocinétique de RADICAVA n'a pas été étudiée chez les patients sous traitement par suppléance rénale, et l'utilisation de RADICAVA au sein de cette population de patients n'est pas recommandée.
Patients âgés
Sur les 184 patients atteints de SLA qui ont reçu RADICAVA, solution pour perfusion dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo, 53 patients au total avaient plus de 65 ans, dont 2 qui avaient plus de 75 ans. Sur les 185 patients atteints de SLA qui ont reçu RADICAVA, suspension buvable dans le cadre d'une étude clinique en ouvert, 65 patients au total avaient plus de 65 ans, dont 6 qui avaient plus de 75 ans.
Aucune différence significative n'a été observée sur le plan de la sécurité ou de l'efficacité entre ces patients et les patients plus jeunes. Néanmoins, une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de RADICAVA chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.