Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler. Jeter en cas de congélation accidentelle.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
En l'absence de réfrigérateur, Spinraza peut être conservé dans son emballage et son carton d'origine à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours au maximum.
Si nécessaire, les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur avant l'administration, puis être remis au réfrigérateur. Une fois que le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable
Spinraza est une solution stérile limpide et incolore qui contient 2,4 mg de nusinersen dans 1 ml de liquide cérébro-spinal artificiel.
5 ml de Spinraza se trouvent dans un flacon en verre de type I, doté d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle sous une capsule en aluminium et un opercule en plastique.
Chaque flacon contient 12,6 mg de nusinersen sodique, équivalent à 12 mg de nusinersen sous forme d'acide libre.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Remarques concernant la manipulation
1.Avant administration, le flacon contenant Spinraza doit être examiné pour vérifier l'absence de particules. Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
2.Des conditions d'asepsie sont nécessaires pour préparer la solution de Spinraza destinée à l'administration intrathécale.
3.Avant l'administration, il convient de sortir le flacon du réfrigérateur et de le laisser se réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
4.Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur.
5.Immédiatement avant l'administration, insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon au centre de la capsule en aluminium située sur le bouchon pour prélever le volume approprié (voir «Posologie / Mode d'emploi»). Spinraza ne doit pas être dilué. L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
6.Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n'est pas utilisée dans les 6 heures qui suivent.
Élimination
Le médicament non utilisé et/ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.