Composition

Principes actifs :
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté
Excipients :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué (pour l’adaptation du pH)

Forme galénique et quantités de principe actif par unité

Solution d’hémofiltration à administrer par voie intraveineuse. Solution limpide incolore.
1000 ml contiennent :
Chlorure de sodium 5,03 g
Citrate de sodium dihydraté 5,29 g
(citrate de sodium anhydre 4,65 g)
Composition électrolytique:

Osmolarité théorique: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4

Indications / Possibilités d’emploi

Regiocit est utilisé comme solution de substitution pour le traitement d’épuration extra-rénale continue (EERC) avec anticoagulation régionale au citrate.
Chez les patients pédiatriques, Regiocit est indiqué pour tous les groupes d’âge à condition que l’équipement utilisé soit adapté au poids de l’enfant.

Posologie / Mode d’emploi

Regiocit doit être utilisé uniquement par un médecin ou sous la direction d’un médecin spécialement formé dans l’anticoagulation régionale au citrate dans le cadre de l’EERC.
Posologie
La vitesse à laquelle Regiocit est administré s’oriente en fonction de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (BFR) prescrit. Le volume de Regiocit à administrer dépend des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide chez le patient, des apports et éliminations supplémentaires de liquides et des équilibres acido-basique et électrolytique visés.
La prescription et l’administration de Regiocit (posologie, débit de perfusion et volumes cumulés) ne doivent être assurées que par un médecin expérimenté dans le domaine de la médecine intensive et de l’EERC.
Le débit de la perfusion pré-filtre de Regiocit doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour atteindre une concentration sanguine de citrate ciblée de 3 à 4 mmol/l de sang.
Le débit de l’anticoagulation dans le circuit extracorporel doit être titré pour obtenir une concentration en calcium ionisé post-filtre de 0,25 à 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calcium ionisé du patient doit être maintenue dans le domaine physiologique normal par adaptation de la supplémentation en calcium.
Le citrate est en outre une source de tampon en raison de la transformation en bicarbonate, donc la quantité administrée de tampon issu d’autres sources (par ex. solution de dialyse et /ou solution de substitution) doit être prise en compte lors de la détermination du débit de Regiocit.
Regiocit doit être administré avec une solution de dialyse/substitution avec une concentration de bicarbonate adéquate.
Une perfusion de calcium séparée est toujours nécessaire. Si Regiocit est arrêté, la perfusion séparée de calcium doit être adaptée ou arrêtée conformément à la prescription médicale.
La surveillance du calcium ionisé extracorporel (iCa), du iCa sanguin systémique et du taux de calcium total dans le sang en prenant en compte les autres paramètres de laboratoire et cliniques est cruciale pour la détermination de la posologie adéquate de Regiocit sur la base du degré d’anticoagulation visé (voir «Mises en garde et précautions»).
Les concentrations plasmatiques de sodium, magnésium, potassium et phosphate doivent être surveillées régulièrement et supplémentées au besoin.
Débits de Regiocit chez l’adulte et l’adolescent :
En hémofiltration veino-veineuse continue
o1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin de 100 à 200 ml/min.
En hémodiafiltration veino-veineuse continue
o1 à 2 l/h avec un débit sanguin de 100 à 200 ml/min.
Enfants
Chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (de 0 à 23 mois), la dose de Regiocit doit atteindre 3 mmol de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Chez les enfants (de 2 à 11 ans), la dose doit être adaptée au poids du patient et au débit sanguin.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance hépatique ou choc
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée (par ex. Child-Pugh ≤ 12), une diminution de la dose peut être nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique (y compris cirrhose du foie), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadapté (voir «Mises en garde et précautions»).
Des contrôles réguliers de l’accumulation de citrate sont recommandés. Regiocit ne doit pas être administré aux patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou de choc avec hypoperfusion musculaire (par ex. états comme le choc septique ou l’acidose lactique) en raison de la diminution de la métabolisation du citrate (voir «Contre-indications»).
Mode d’emploi
Pour administration par voie intraveineuse.
Regiocit ne doit être utilisé qu’avec des appareils extracorporels adaptés à la substitution rénale pour une EERC en mode prédilution. Il faut utiliser une pompe appropriée pour l’anticoagulation au citrate, ajustant automatiquement le débit de solution en fonction d’une dose cible (mmol de citrate par litre de sang) prédéterminée par l’utilisateur.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition.
Insuffisance hépatique sévère.
Choc avec hypoperfusion des muscles.

Mises en garde et précautions

Regiocit n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe.
La solution ne doit être utilisée qu’en prédilution avec des appareils extracorporels de substitution rénale adaptés pour une EERC. L’appareil de dialyse doit être adapté à une inhibition de la coagulation avec du citrate.
Avant l’utilisation, Regiocit doit être examiné visuellement à la recherche de particules et de colorations si la solution et le récipient le permettent. Administrer la solution seulement si celle-ci est limpide et si la fermeture est intacte.
N’utiliser le produit que si la poche de protection et la poche de solution sont intactes. L’utilisation d’une solution contaminée pourrait provoquer une septicémie ou un choc.
Les autres solutions utilisées dans le cadre du traitement doivent contenir du bicarbonate en concentration appropriée avec prise en compte de la composition de Regiocit. Regiocit contient du citrate susceptible d’influencer l’équilibre électrolytique et acido-basique du patient.
L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, le taux de glucose, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent être étroitement surveillés avant et pendant le traitement. Il faut surveiller étroitement le sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate et le calcium.
La concentration sanguine et les besoins du patient doivent être évalués plusieurs fois par jour, de même que les apports de solution de perfusion et toutes les pertes, afin d’administrer une supplémentation si nécessaire. La perfusion d’électrolytes peut s’avérer nécessaire pour compenser les pertes éventuelles (voir «Effets indésirables» et «Surdosage»).
Regiocit ne contient pas de calcium et peut donc conduire à une hypocalcémie ionisée en raison des pertes de calcium lié au citrate dans les effluents et/ou en cas d’accumulation systémique de citrate.
Regiocit ne contient pas de magnésium et peut conduire à une hypomagnésémie en raison des pertes dans les affluents d’EERC. Le patient doit être surveillé car une perfusion de magnésium peut être nécessaire.
Regiocit ne contient pas de glucose et peut conduire à une hypoglycémie. La glycémie doit être surveillée régulièrement.
Regiocit ne contient pas de potassium. La concentration de potassium doit être surveillée avant et pendant l’EERC.
Une vérification fréquente des électrolytes est recommandée à cause du risque d’anomalies électrolytiques. La surveillance doit commencer avant le début du traitement. La lactatémie basale doit être incluse aux évaluations basales et le calcium ionisé doit être contrôlé une heure après le début de la séance, puis régulièrement par la suite. Des contrôles des électrolytes doivent être faits au moins toutes les 6 heures et inclure les taux plasmatiques de sodium, de potassium, de calcium ionisé et de magnésium.
Il faut également vérifier les gaz sanguins toutes les 6 à 8 heures et faire des contrôles du taux total de calcium et de la coagulation une fois par jour.
Accumulation de citrate en raison d’une défaillance métabolique
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (y compris cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique aiguë) ou de choc (voir «Posologie / Mode d’emploi» et «Contre-indications»). Le métabolisme du citrate peut être nettement réduit et les patients peuvent présenter une accumulation de citrate. Si l’hémofiltration au citrate est réalisée chez ces patients, il est conseillé de les surveiller plus fréquemment sur l’accumulation de citrate. Si le foie et les muscles squelettiques ne métabolisent pas le citrate, il n’y a pas de production de bicarbonate et le citrate peut s’accumuler. Il en résulte une acidose métabolique et une hypocalcémie ionisée. Une accumulation de citrate peut être détectée en surveillant les concentrations sanguines de calcium ionisé, de calcium total et de bicarbonate. Le quotient du taux sanguin de calcium total/ionisé augmente avec l’accumulation du citrate. L’administration du tampon citrate doit être réduite ou arrêtée lorsque le rapport calcium total/ionisé dépasse 2,1. Une supplémentation en bicarbonate doit être mise en place pour corriger l’acidose métabolique. On peut poursuivre l’EERC sans anticoagulation ou sinon envisager d’autres méthodes d’anticoagulation.
Une évaluation soigneuse doit être faite avant le début du traitement chez les patients présentant des symptômes cliniques ou un risque connu d’accumulation de citrate (p. ex. lors d’acidose lactique). Dès que le traitement est initié, des contrôles métaboliques soigneux doivent être faits systématiquement et des stratégies pour réduire l’exposition au citrate doivent être appliquées.
Accumulation de citrate en raison d’une perfusion inadaptée
La perfusion inadaptée de trop grandes quantités de citrate (cf. «Surdosage») cause une hypocalcémie aiguë et une alcalose métabolique et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Le traitement consiste à arrêter la perfusion de citrate et à mettre en place une perfusion de calcium.
Une hypocalcémie systémique (faible concentration en calcium ionisé) peut résulter de deux mécanismes différents :
·Compensation insuffisante des pertes de calcium dues à son élimination avec le citrate à travers le filtre (faible concentration en calcium ionisé et en calcium total), exigeant une adaptation du débit de la solution de calcium pour supplémentation ;
·Accumulation de citrate en raison d’un métabolisme hépatique et musculaire réduit (quotient élevé de calcium total/ionisé), exigeant un passage partiel ou total de Regiocit à une solution de substitution sans citrate (hémofiltration veino-veineuse continue) ou une combinaison entre la réduction ou l’arrêt du débit de Regiocit et l’augmentation du débit du dialysat pour accroître l’élimination de citrate (hémodiafiltration veino-veineuse continue).
Hypercalcémie systémique
Une concentration élevée de calcium total associée à une concentration élevée de calcium ionisé peut se produire lors d’une perfusion excessive de solution de substitution de calcium et exiger une réduction du débit de la solution de calcium.
Une concentration élevée de calcium total associée à un quotient élevé de calcium total/ionisé peut résulter d’une accumulation de citrate de calcium en rapport avec un débit excessif de citrate ou une incapacité à métaboliser le citrate en quantité suffisante. Dans un tel cas, la perfusion de citrate doit être réduite ou arrêtée.
Acidose métabolique
Le citrate peut s’accumuler si la métabolisation d’acide citrique par le foie et les muscles squelettiques est insuffisante. Cela peut survenir lors de cirrhose hépatique ou d’insuffisance hépatique aiguë. Dans ces cas, l’acide citrique s’accumule et entraîne une acidose métabolique. Chez ces patients, le trou anionique classique augmente aussi, ce qui reflète l’augmentation du citrate ionisé. Le lactate s’accumule également dans la plupart des cas.
Une acidose métabolique résultant de la défaillance du métabolisme de l’acide citrique peut être diagnostiquée tôt grâce à une surveillance systématique du métabolisme.
En cas d’accumulation de citrate sous le traitement par Regiocit et/ou d’apparition/aggravation d’une acidose métabolique, il faut éventuellement diminuer le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
Alcalose métabolique
Certains patients nécessitent et tolèrent un débit élevé de la perfusion de citrate pour maintenir la concentration de calcium ionisé du circuit extracorporel dans le domaine visé. Regiocit contient du citrate qui participe à la quantité de tampon totale. Une quantité supplémentaire d’hydrogénocarbonate de sodium (ou une source de tampon) issue des liquides d’EERC ou d’autres liquides et administrée pendant le traitement peut augmenter le risque d’alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut survenir lorsque le débit d’administration nette de citrate est supérieur à celui nécessaire pour maintenir l’équilibre acido-basique (voir «Posologie / Mode d’emploi»).
Ce problème peut être géré en réduisant le débit sanguin pour atteindre une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient. Une alcalose métabolique peut aussi être traitée par augmentation du débit du dialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et par perfusion d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % en aval du filtre ou par modification de la composition de la solution d’EERC. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique et hypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu une grande quantité de produits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est trop faible.
Chez les patients avec alcalose métabolique, la concentration plasmatique de calcium doit être surveillée régulièrement car l’alcalose métabolique peut majorer une hypocalcémie.
Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée
La métabolisation du citrate (en bicarbonate) peut être altérée chez les patients insuffisants hépatiques. Cela peut conduire à une accumulation de citrate. Lorsque Regiocit est administré à des patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (par ex. Child-Pugh ≤ 12), il faut surveiller régulièrement la valeur de pH, les électrolytes, le rapport entre le calcium total et le calcium ionisé et le calcium systémique ionisé pour éviter un déséquilibre électrolytique et acido-basique (voir rubriques «Posologie / Mode d’emploi» et «Contre-indications»).
Statut hémodynamique et équilibre hydrique
L’hémodynamique ainsi que l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés pendant toute la durée de la procédure.
·En cas d’hypervolémie, le débit d’ultrafiltration nette prescrit pour l’appareil d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou de dialyse peut être diminué.
·En cas d’hypovolémie, le débit d’ultrafiltration nette prescrit pour l’appareil d’EERC peut être diminuée et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou de dialyse peut être augmenté.
Hypoosmolarité / Hypotonicité
Par rapport aux solutions de substitution standards pour l’EERC, Regiocit est hypoosmolaire/hypotonique et doit être utilisé avec précautions chez les patients avec traumatisme crânio-cérébral, œdème cérébral ou augmentation de la pression intracrânienne.
Les instructions concernant la manipulation doivent être strictement suivies. Une utilisation incorrecte des cathéters à chambre implantable ou une autre restriction du débit de liquide peut causer une perte de poids accidentelle du patient et déclencher une alarme de l’appareil. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause peut causer des dommages de santé ou le décès du patient.
L’EERC entraîne une élimination de sodium proportionnelle à la teneur en sodium dans l’eau plasmatique. Pour éviter une chute du taux sanguin de sodium (hyponatrémie) chez le patient, les pertes de sodium doivent être compensées dans le cadre de la gestion générale de l’équilibre hydro-électrolytique (voir «Effets indésirables»). Il faut prendre en compte les apports liquidiens par les liquides de dialyse dans le cadre de l’EERC ainsi que d’autres liquides en dehors de la prescription d’EERC.

Interactions

Pendant le traitement, la concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite car ces composés peuvent être éliminés par les filtres extracorporels.
Si nécessaire, des mesures thérapeutiques correspondantes doivent être prises pour rétablir les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés par le traitement.
Aucune interaction pharmacodynamique entre les constituants de Regiocit n’est attendue. Des interactions ne peuvent survenir qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Le médecin traitant doit déterminer la compatibilité de tout médicament ajouté à ce médicament, entre autres en recherchant un changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation. Avant l’ajout d’un médicament, il faut vérifier sa solubilité et sa stabilité dans ce médicament.
Toutefois, les interactions suivantes sont possibles avec les médicaments contenant les composants suivants :
·La vitamine D et les analogues de la vitamine D ainsi que les médicaments contenant du calcium (par ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients EERC sous anticoagulation par citrate) peuvent augmenter le risque d’une hypercalcémie et conduire à une réduction de l’anticoagulation.
·Bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque d’un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir «Effets indésirables»).

Grossesse / Allaitement

On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. Regiocit ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Regiocit n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables peuvent être dus à Regiocit ou au traitement de dialyse lui-même. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature.
Les fréquences sont définies selon les critères suivants :
très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents : Alcalose métabolique (10,8 % à 22 %).
Fréquents : Acidose métabolique, taux sanguin accru de bicarbonate, hyperchlorémie, hypocalcémie, accumulation de citrate, hypokaliémie, hypophosphatémie.
Occasionnels : Hypernatrémie, hypercalcémie.
Cas isolés : Hyponatrémie, hypomagnésiémie, rétention liquidienne, perturbation de l’équilibre hydrique, p. ex. déshydratation, hypoglycémie.
Affections vasculaires
Occasionnels : Hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
Affections gastro-intestinales
Cas isolés : Nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés : Crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).

Surdosage

L’administration accidentelle de trop grandes quantités de solution de substitution peut entraîner un surdosage susceptible de causer un état mettant la vie du patient en danger. Il peut en résulter un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à l’hypervolémie et à l’hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions») et une alcalose métabolique (voir «Mises en garde et précautions») en raison d’une surcharge en citrate par rapport au débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation calcique administrée avec précautions peut corriger les effets d’un surdosage. Le risque peut être minimisé par une surveillance étroite lors du traitement.
Chez les patients avec altération de la métabolisation du citrate (défaillance hépatique ou choc), un surdosage peut se manifester sous la forme d’une accumulation de citrate, d’une acidose métabolique, d’une hypercalcémie systémique totale (voir «Mises en garde et précautions») et d’une hypocalcémie ionisée (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables») ainsi que d’une augmentation du rapport entre le calcium total et le calcium ionisé. Il convient donc de réduire ou d’arrêter l’administration de Regiocit.
Une supplémentation en bicarbonate doit être mise en place pour corriger l’acidose métabolique. On peut poursuivre l’épuration extra-rénale continue sans anticoagulation ou sinon envisager l’utilisation d’autres anticoagulants.

Propriétés / Effets

Code ATC :
B05ZB
La solution est stérile et exempte d’endotoxines bactériennes.
Le citrate inhibe la coagulation grâce à sa capacité de former des complexes avec le calcium ionisé, ce qui le rend indisponible pour la cascade de la coagulation. Regiocit présente une concentration de sodium de 140 mmol/l parce que les patients gravement malades tendent à développer une hyponatrémie sévère. Le chlorure est contenu en concentration nécessaire pour équilibrer les cations, étant donné que la solution ne contient pas de bicarbonate. Le sodium et le chlorure sont des constituants normaux du corps humain et ils sont considérés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le citrate est un métabolite normal du corps humain; il joue le rôle de première substance intermédiaire dans le cycle de Krebs. Regiocit ne contient ni potassium ni glucose. On ne s’attend à aucun effet toxique dû à l’utilisation de Regiocit aux doses thérapeutiques.

Pharmacocinétique

Le citrate est un métabolite normal du corps humain et une substance intermédiaire dans le cycle de Krebs. Cette voie physiologique est capable de traiter de grandes quantités d’acide citrique dans la mesure où les concentrations sont faibles. Le cycle de Krebs se déroule dans les mitochondries et toutes les cellules qui contiennent ces organites cellulaires peuvent métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, comme le foie, les muscles squelettiques et les reins, ont donc une plus grande capacité de production et d’élimination de citrate.
Absorption et distribution
L’absorption et la distribution du sodium et des chlorures dépendent de l’état clinique, du statut métabolique et de la fonction rénale résiduelle du patient. Le citrate extracellulaire peut être transporté du sang vers l’intérieur des cellules à travers la membrane plasmique par un groupe de protéines, les transporteurs du citrate de la membrane plasmique (PMCT, plasma membrane citrate transporters). Il est alors métabolisé dans les cellules de différents organes et tissus.
Métabolisme
Ainsi que mentionné, le citrate est un intermédiaire dans la voie métabolique centrale appelée le cycle de Krebs chez l’homme. Le citrate est rapidement métabolisé, principalement dans le foie, mais il peut aussi être métabolisé dans d’autres organes/tissus.
Élimination
Tout excès de citrate est normalement éliminé par voie rénale.
Insuffisance hépatique
La clairance métabolique du citrate est réduite chez les patients insuffisants hépatiques.
Chez les patients gravement atteints, la cirrhose était associée à une réduction de la clairance plasmatique du citrate (340 vs 710 ml/min), à une plus longue demi-vie terminale du citrate (69 vs 36 min) et à un taux sanguin initial plus élevé de citrate (0,51 vs 0,06 mmol/l) que chez les patients sans cirrhose.
Insuffisance rénale
La clairance plasmatique du citrate n’est pas affectée chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Aucune différence statistiquement significative des paramètres pharmacocinétiques du citrate n’a été constatée entre les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et les patients sans insuffisance rénale lors de traitements par immunoadsorption avec utilisation d’une anticoagulation au citrate.
L’élimination par dialyse à l’aide de dialyseurs à haut débit est la voie d’élimination principale du citrate dans les traitements par dialyse. La plus grande partie des complexes calciumcitrate est filtrée librement à travers la membrane de dialyse. Le coefficient de tamisage du citrate était de 0,88 à 1,02 dans les études cliniques avec hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse.

Données précliniques

En dehors des données présentées dans les autres rubriques, on ne dispose pas de données précliniques considérées comme pertinentes pour la sécurité clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Regiocit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Regiocit peut être réchauffé à 37°C afin de rendre l’utilisation plus agréable par le patient. Cependant, le réchauffement de Regiocit doit avoir lieu avant la reconstitution et exclusivement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou au micro-onde afin de protéger les patients contre des blessures et symptômes.
Il convient de respecter en permanence des conditions aseptiques lors de la manipulation et de l’administration. Retirez l’emballage de la poche immédiatement avant l’utilisation. N’utilisez ce produit que si l’emballage externe n’est pas endommagé, les scellés sont intacts et la solution est limpide.
Appuyez fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuites. En cas de détection d’une fuite, jetez immédiatement la poche car la stérilité du produit ne peut plus être garantie.
Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Regiocit est destiné à un usage unique. Tout résidu de solution non utilisée doit être jeté.
N’utiliser le produit que si la solution est limpide et sans particules visibles.
Avant d’ajouter un médicament, il faut vérifier si ce dernier est soluble et stable dans Regiocit et si le pH de la solution Regiocit est adéquat.
Les additifs dont l’incompatibilité est connue ou constatée ne doivent pas être ajoutés.
Les instructions d’utilisation du médicament ajouté et la bibliographie pertinente à ce sujet doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser la solution en cas de formation d’une coloration et/ou de précipitations/complexes insolubles ou de cristaux après l’ajout.
Mélangez la solution avec soins en cas d’ajout d’additifs. L’ajout d’additifs et le mélange doivent être effectués avant la connexion de la poche de solution à la circulation extracorporelle.
La solution est destinée à un usage unique exclusivement. Jetez les restes non utilisés.
Retirer l’enveloppe protectrice de la poche au dernier moment, immédiatement avant l’utilisation.
I Si le connecteur Luer est utilisé, retirer le capuchon par un mouvement de rotation et de traction, puis connecter d’un mouvement rotatif le connecteur Luer-Lock mâle de la ligne de substitution ou de dialyse au connecteur Luer femelle de la poche. S’assurer que la connexion est complète et correcte, puis serrer. Le connecteur est à présent ouvert. S’assurer de l’écoulement libre du liquide.
Dès que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l’embout Luer, le connecteur se ferme et le flux de solution s’arrête. La connexion Luer est une connexion désinfectable et dépourvue d’aiguille (voir la figure I).
II Retirer d’abord le capuchon sécable en cas d’utilisation du connecteur pour injection (ou du perforateur). Le port d’injection est désinfectable. Enfoncer ensuite le perforateur dans la membrane de séparation en caoutchouc. S’assurer de l’écoulement libre du liquide (voir la figure II).

La solution ne nuit pas à l’environnement. Elle peut être jetée à l’égout.

Numéro d’autorisation

66506 (Swissmedic)

Présentation

2 poches de 5000 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Vantive GmbH, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Septembre 2023