Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou Vosevi chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Aucun effet du sofosbuvir (rat et lapin), du velpatasvir (souris, rat et lapin) et du voxilaprévir (rat et lapin) sur le développement fœtal n'a été observé (voir «Données précliniques»).
En raison de la forte activité estérase chez le rat, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les plages limites d'exposition qui ont été atteintes pour le sofosbuvir chez le rat, par rapport à l'exposition chez l'être humain à la dose clinique recommandée (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi doit être évitée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le sofosbuvir, les métabolites du sofosbuvir, le velpatasvir ou le voxilaprévir sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal mettent en évidence l'excrétion du velpatasvir et des métabolites du sofosbuvir dans le lait. Administré à des rates allaitantes, le voxilaprévir a été détecté dans le plasma des petits allaités.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant l'effet de Vosevi sur la fertilité chez les êtres humains. Les études expérimentales sur l'animal n'ont donné aucune indication d'effets nocifs du sofosbuvir, du velpatasvir ou du voxilaprévir sur l'accouplement et la fertilité.