Composition

Principes actifs
Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Excipients
Acesulfamum-Kalicum (E 950), Aromatica (arôme de citron).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation:
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol Spirig HC ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
Enfants (2 à 11 ans)
Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol Spirig HC Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
Traitement symptomatique de la coprostase:
Adultes et enfants à partir de 12 ans
La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
Enfants (2 à 11 ans)
Macrogol Spirig HC Junior ne peut être administré que pendant 7 jours consécutifs au maximum.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 12 ans
Constipation
Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
Coprostase
Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
Enfants (2 à 11 ans)
La posologie pour l'enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:
En cas de constipation:

En cas de coprostase:
Nombre de sachets de Macrogol Spirig HC Junior

Le traitement sera interrompu dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.
Diluer le contenu d'un sachet dans env. 70 ml d'eau (¼ de verre) et boire. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, par exemple 12 sachets dans 750 ml d'eau.
La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
L'utilisation de Macrogol Spirig HC Junior n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
Maladies cardiovasculaires chez l'enfant: on ne dispose d'aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets de Macrogol Spirig HC Junior par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets de Macrogol Spirig HC Junior par heure.
Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
Lors du traitement de la coprostase par Macrogol Spirig HC Junior, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4 à 5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Spirig HC / - Junior, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol Spirig HC / - Junior (voir aussi la rubrique «Interactions»).
La prise de la solution préparée de Macrogol Spirig HC / - Junior ne remplace pas un apport de liquides régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement (voir la rubrique «Interactions»).

Interactions

Il est possible que la resorption d'autres médicaments soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol Spirig HC / - Junior (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de médicaments administrés simultanément, par example des antiépileptiques, de la digoxine, des immunosuppresseurs et des anticoagulants, ont été signalés.
Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Macrogol Spirig HC / - Junior.
Macrogol Spirig HC / - Junior peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.
Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Macrogol Spirig HC / - Junior par les femmes enceintes sont rares.
Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition de l'organisme des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets de Macrogol Spirig HC / - Junior sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Macrogol Spirig HC / - Junior n'a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2 à 4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients adultes, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)
Rare (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rare (<1/10'000)
Non connue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol Spirig HC / - Junior. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
Macrogol Spirig HC / - Junior est un laxatif osmotique.
L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaire. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer Macrogol Spirig HC avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
Dans une étude non comparative portant sur 63 patients macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase au bout de 3 à 7 jours de traitement dans la plupart des cas. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d'âge 2 à 4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d'âge 5 à 11 ans.
Des études cliniques sur la prise de macrogol 3350 à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Le macrogol 3350 traverse l'intestin sans subir de modification.
Élimination
Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
Carcinogénicité
Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
Toxicité sur la reproduction
Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Le lapin constitue une espèce sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Remarques
Macrogol Spirig HC / - Junior ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solution buvable:
La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
Remarques particulières concernant le stockage
Poudre:
Conserver dans le récipient d'origine à une température inférieure ou égale à 30 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66519 (Swissmedic)

Présentation

Macrogol Spirig HC: 20 sachets, 100 sachets (emballage multiple). [B]
Macrogol Spirig HC Junior: 30 sachets, 60 sachets. [B]

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Mise à jour de l’information

Novembre 2022