Grossesse/Allaitement

Grossesse
Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques en général
Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d’une mère épileptique que dans la population générale, où elle s’élève à environ 3 %. Bien que d’autres facteurs puissent jouer un rôle, dont l’épilepsie elle-même, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement. Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a également été notée dans la population traitée par polythérapie.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l’aggravation de l’épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Risque lié au stiripentol
Aucune donnée n’est disponible quant à l’exposition de femmes enceintes au stiripentol. Les études menées chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement fœtal et/ou le développement postnatal sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). La décision clinique d’administrer du stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et des risques cliniques potentiels. Le stiripentol ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent ce médicament doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Allaitement
En l’absence d’études cliniques sur l’être humain concernant l’excrétion dans le lait maternel et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l’allaitement doit être évité pendant le traitement.
Fertilité
Aucun impact sur la fertilité n’a été observé au cours des études chez l’animal (voir «Données précliniques»). Aucune donnée clinique n’étant disponible, les risques potentiels pour la santé humaine ne sont pas connus.