Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors de la prise de Diacomit (chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: anorexie, perte de poids, troubles du sommeil, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1’000 à < 1/100), rares (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), très rares (< 1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
|
Classe de systèmes d’organes
|
Fréquence
|
Effet indésirable
| |
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Fréquents
|
Neutropénie
Une neutropénie persistante sévère disparaît habituellement de façon spontanée lors de l’arrêt de Diacomit.
| |
Rares
|
Thrombocytopénie*
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Très fréquents
|
Anorexie/perte d’appétit (41 %), perte de poids (14 %) (particulièrement en cas d’association au valproate de sodium)
| |
Affections psychiatriques
|
Très fréquents
|
Insomnie (8 %)
| |
Fréquents
|
Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
| |
Affections du système nerveux
|
Très fréquents
|
Somnolence (39 %), ataxie (22 %), hypotonie/dystonie (11 %)
| |
Fréquents
|
Hyperkinésie
| |
Affections oculaires
|
Occasionnels
|
Diplopie (en cas d’administration concomitante avec la carbamazépine)
| |
Affections gastro-intestinales
|
Fréquents
|
Nausées, vomissements
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Occasionnels
|
Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
| |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
Occasionnels
|
Fatigue
| |
Investigations
|
Très fréquents
|
Anomalies des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique, augmentation de la γGT
|
Description des effets indésirables particuliers
De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d’autres médicaments anti-convulsivants (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions») et peuvent régresser à la suite d’une réduction de la dose de ces produits.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des essais cliniques et des données de surveillance post-AMM.
Effets indésirables post-AMM
De rares cas de thrombocytopénies ont été rapportés.
Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés en cas de polythérapie avec valproate, clobazam et stiripentol. Le syndrome de Stevens-Johnson est mentionné dans les informations sur le médicament du valproate et du clobazam. Un lien avec la prise de stiripentol ne peut toutefois pas être exclu à l’heure actuelle.
| 