Mises en garde et précautions

Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
Ces substances ne doivent pas être associées au stiripentol dans le traitement du syndrome de Dravet.
Administration concomitante d’antiépileptiques
La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate doit être réduite en cas d’apparition d’effets indésirables pendant le traitement par stiripentol (voir « Posologie/mode d’emploi »).
Développement staturo-pondéral de l’enfant
En raison de la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (anorexie, diminution de l’appétit, nausées, vomissements) lors d’un traitement par stiripentol et valproate, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
Numérationformule sanguine
Une neutropénie peut être associée à l’administration de stiripentol, clobazam et valproate. La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par stiripentol. Sauf indication clinique contraire, elle doit être vérifiée tous les six mois.
Fonction hépatique
Une hépatotoxicité peut survenir sous traitement par stiripentol, clobazam et valproate. La fonction hépatique doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par stiripentol. Sauf si la situation clinique l’indique autrement, elle doit être vérifiée tous les six mois.
Insuffisance hépatique ou rénale
Le stiripentol n’est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l’absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients.
Substances interférant avec les enzymes du CYP
Le stiripentol est un inhibiteur des enzymes CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2B6 et CYP2C8 et peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces enzymes et accroître le risque d’effets indésirables (voir « Interactions »). Le stiripentol induit in vitro CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 et peut entraîner une forte diminution des concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces enzymes et ainsi porter à une diminution de leur effet (voir « Interactions »).
Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase 1 du stiripentol est catalysé par CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d’autres enzymes. La prudence est recommandée en cas d’association du stiripentol avec d’autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
L’administration simultanée d’inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine ou la fluvoxamine n’est pas recommandée.
Les études cliniques pivots n’ont pas inclus d’enfants âgés de moins de trois ans. En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d’un traitement par stiripentol.
Excipients
Diacomit poudre pour suspension buvable en sachet contient de l’aspartame, qui est une source de phénylalanine et peut donc être nocif chez les sujets atteints de phénylcétonurie. Les patients souffrant d’un rare syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose. De petites quantités de sorbitol étant présentes dans les arômes, les patients atteints d’une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Diacomit gélules et poudre pour suspension buvable en sachet contiennent du sodium. Il convient d’en tenir compte dans le cas d’un régime alimentaire pauvre en sel.