Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors de la prise de Diacomit (chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants : anorexie, perte de poids, insomnie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
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Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effet indésirable
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquents
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Neutropénie
Une neutropénie persistante sévère disparaît habituellement de façon spontanée lors de l’arrêt de Diacomit.
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Rares
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Thrombocytopénie*
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Très fréquents
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Anorexie/perte d’appétit (41 %), perte de poids (14 %) (particulièrement en cas d’association au valproate de sodium)
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Affections psychiatriques
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Très fréquents
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Insomnie (8 %)
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Fréquents
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Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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Somnolence (39 %), ataxie (22 %), hypotonie/dystonie (11 %)
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Fréquents
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Hyperkinésie
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Affections oculaires
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Occasionnels
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Diplopie (en cas d’administration concomitante avec la carbamazépine)
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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Nausées, vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels
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Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Occasionnels
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Fatigue
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Investigations
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Très fréquents
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Anomalies des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique, augmentation de la γGT
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Description des effets indésirables particuliers
De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d’autres médicaments anticonvulsivants (voir « Mises en garde et précautions » et « Interactions ») et peuvent régresser à la suite d’une réduction de la dose de ces produits.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des essais cliniques et des données de surveillance post-AMM.
Effets indésirables post-AMM
De rares cas de thrombocytopénies ont été relevés.
Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés en cas de polythérapie avec valproate , clobazam et stiripentol. Le syndrome de Stevens-Johnsonest mentionnée dans les informations sur le médicament du valproate et du clobazam. Un lien avec la prise de stiripentol ne peut toutefois pas être exclu à l’heure actuelle.
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