Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors de la prise de Diacomit (chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants : anorexie, perte de poids, insomnie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effet indésirable
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquents
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Neutropénie Une neutropénie persistante sévère disparaît habituellement de façon spontanée lors de l’arrêt de Diacomit.
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Rares
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Thrombocytopénie*
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Très fréquents
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Anorexie/perte d’appétit (41 %), perte de poids (14 %) (particulièrement en cas d’association au valproate de sodium)
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Affections psychiatriques
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Très fréquents
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Insomnie (8 %)
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Fréquents
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Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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Somnolence (39 %), ataxie (22 %), hypotonie/dystonie (11 %)
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Fréquents
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Hyperkinésie
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Affections oculaires
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Occasionnels
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Diplopie (en cas d’administration concomitante avec la carbamazépine)
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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Nausées, vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels
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Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Occasionnels
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Fatigue
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Investigations
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Très fréquents
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Anomalies des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique, augmentation de la γGT
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Description des effets indésirables particuliers
De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d’autres médicaments anticonvulsivants (voir « Mises en garde et précautions » et « Interactions ») et peuvent régresser à la suite d’une réduction de la dose de ces produits.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des essais cliniques et des données de surveillance post-AMM.
Effets indésirables post-AMM
De rares cas de thrombocytopénies ont été relevés.
Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés en cas de polythérapie avec valproate , clobazam et stiripentol. Le syndrome de Stevens-Johnsonest mentionnée dans les informations sur le médicament du valproate et du clobazam. Un lien avec la prise de stiripentol ne peut toutefois pas être exclu à l’heure actuelle.
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