Effets indésirables

Au total, 432 patients souffrant de CBP ont été évalués dans trois études en double aveugle contrôlées contre placebo. Parmi eux, 290 ont été traités pendant au moins 6 mois par OCALIVA, 232 ont été traités pendant au moins 12 mois et 70 pendant au moins 2 ans. 131 patients prenaient OCALIVA 10 mg une fois par jour et 70 patients OCALIVA 5 mg une fois par jour.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63%) et la fatigue (22%). Le taux d’interruption de traitement était au total de 12% dans le bras OCALIVA 10 mg, de 10% dans le bras OCALIVA avec augmentation de dose, et de 4% dans le bras placebo de l’étude de phase III POISE sur OCALIVA. L’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’interruption du traitement était le prurit. La plupart des cas de prurit se sont produits durant le premier mois du traitement et avaient tendance à disparaître lors de la poursuite du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l’étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP

* Les effets indésirables sont définis comme des événements survenant à une fréquence de ≥ 5% dans le groupe de traitement par acide obéticholique et selon une fréquence de ≥ 1% par rapport au groupe de traitement par placebo.
# Relevés après la commercialisation, voir également ci-après sous « Effets indésirables après la commercialisation ».
Description de certains effets indésirables et informations complémentaires
Prurit
Environ 60% des patients présentaient des antécédents de prurit à l’inclusion dans l’étude de phase III. Le prurit lié au traitement est généralement apparu durant le premier mois suivant l’instauration du traitement.
Comparés aux patients ayant commencé par une dose de 10 mg d’OCALIVA une fois par jour, les patients inclus dans le bras OCALIVA avec augmentation de dose ont présenté une plus faible incidence de prurit (70% et 56% respectivement) et un taux inférieur d’interruption de traitement liée au prurit (10% et 1% respectivement).
Le nombre de patients avec un prurit nécessitant une intervention (c’est-à-dire un ajustement posologique, une interruption de traitement ou l’instauration d’antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) était de 30 sur 51 patients (59%) dans le bras OCALIVA 10 mg, de 24 sur 39 (62%) dans le bras OCALIVA avec augmentation de dose et de 14 sur 28 (50%) dans le bras placebo.
Effets indésirables après la commercialisation
Affections hépatiques et des voies biliaires occasionnellement avec issue fatale, augmentation du taux de bilirubine, ictère, cirrhose (voir « Mises en garde et précautions »).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.