Données précliniques

Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Toxicité sur la reproduction
Chez des rats, l’opicapone n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles nisur le développement embryonnaire précoce à une exposition à l’opicapone égale à 16-17 fois l’exposition humaine. L’opicapone n’a pas été tératogène chez le rat à une exposition égale à 31 fois l’exposition humaine. Chez des lapines gravides, l’opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d’exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous. Malgré l’absence d’effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l’étude n’est pas considérée comme prédictive en matière d’évaluation de risque chez l’homme. Au cours des études sur le développement pré- et postnatal chez le rat, aucun effet indésirable n’a été noté sur la génération F0 avec une marge de sécurité de 31 fois l’exposition humaine.