Mises en garde et précautions

Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien
Ongentys doit être administré en association au traitement par lévodopa. Les précautions s’appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys. L’opicapone accroît les effets de la lévodopa. Afin de réduire les effets indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa (p. ex. dyskinésie, hallucinations, nausée, vomissement et hypotension orthostatique), il est souvent nécessaire d’ajuster la dose journalière de lévodopa en augmentant les intervalles entre les doses et/ou en diminuant la quantité de lévodopa par dose au cours des jours ou semaines suivant l’instauration du traitement par Ongentys, en fonction de l’état clinique du patient (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Affections psychiatriques
Les patients et le personnel soignant doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une compulsion alimentaire peuvent survenir chez les patients recevant des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques. L’apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients. Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
Dans les études 1 et 2 (voir la section Efficacité clinique), des hallucinations (hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, hallucinations mixtes) sont survenues chez 5 % des patients traités par Ongentys 25mg and 50 mg, comparativement à 1 % des patients ayant reçu le placebo. Des idées délirantes, de l'agitation ou un comportement agressif ont été observés chez 1 % des patients traités par Ongentys 50 mg et chez aucun patient ayant reçu le placebo. Il faut envisager d'interrompre le traitement par Ongentys en cas d'hallucinations ou de comportements de type psychotique.
Les patients atteints d'un trouble psychotique majeur ne devraient normalement pas être traités par Ongentys en raison du risque d'exacerbation de la psychose par une augmentation du tonus dopaminergique central. De plus, les traitements de la psychose qui antagonisent les effets des médicaments dopaminergiques peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson.
Autres
Des augmentations d’enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT). Un examen médical général, y compris de la fonction hépatique, doit être envisagé chez les patients souffrant d’anorexie, d’asthénie et de baisse de poids d’apparition progressive au cours d’une période relativement brève.
Intolérance aux excipients
Lactose
Une gélule contient 148 mg de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».